中国人の健康な参加者におけるセンダキマブの安全性と忍容性を評価する研究
2023年7月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
中国人の健康な参加者におけるセンダキマブの単回皮下投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、健康な男性および女性の中国人参加者におけるセンダキマブの薬物レベル、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Local Institution - 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は中国人でなければなりません（実の両親は両方とも民族的に中国人です）。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 28.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である。 BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]^2。
- -体重≧50.0kg。
除外基準:
- -1日目の投与から4週間以内の臨床的に重大な感染症の病歴。
- -参加者の研究への参加を妨げる重大な病歴/状態、検査室の異常、または精神疾患。
- -研究者によって決定された、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる可能性のある状態。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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指定日指定用量
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実験的：センダキマブ
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点 (最大 105 日)
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投与前および投与後の複数の時点 (最大 105 日)
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：投与前および投与後の複数の時点 (最大 105 日)
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投与前および投与後の複数の時点 (最大 105 日)
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外挿された時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC(INF))
時間枠：投与前および投与後の複数の時点 (最大 105 日)
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投与前および投与後の複数の時点 (最大 105 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から105日目
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1日目から105日目
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臨床検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -1 日目) から 105 日目まで
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スクリーニング (-28 日目から -1 日目) から 105 日目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -1 日目) から 105 日目まで
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スクリーニング (-28 日目から -1 日目) から 105 日目まで
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身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -1 日目) から 105 日目まで
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スクリーニング (-28 日目から -1 日目) から 105 日目まで
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心電図に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -1 日目) から 105 日目まで
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スクリーニング (-28 日目から -1 日目) から 105 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2023年6月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。