Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję cendakimabu u zdrowych uczestników z Chin

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek cendakimabu podskórnie u zdrowych uczestników z Chin

Celem tego badania jest ocena poziomów leku, bezpieczeństwa i tolerancji cendakimabu u zdrowych chińskich uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być Chińczykami (oboje biologiczni rodzice są etnicznie Chińczykami).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]^2.
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnego zakażenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki w dniu 1.
  • Znacząca historia medyczna/stan chorobowy, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Stan(y), które mogą utrudniać interpretację danych z badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Cendakimab
Lek: Cendakimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • CC-93538, BMS-986355, RPC4046

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 105 dni) po podaniu
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 105 dni) po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 105 dni) po podaniu
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 105 dni) po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 105 dni) po podaniu
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 105 dni) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 105
Od dnia 1 do dnia 105
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1) do dnia 105
Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1) do dnia 105
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1) do dnia 105
Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1) do dnia 105
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1) do dnia 105
Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1) do dnia 105
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1) do dnia 105
Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1) do dnia 105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM042-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cendakimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj