En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Cendakimab hos friske kinesiske deltakere
31. juli 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkelt subkutane doser av Cendakimab hos friske kinesiske deltakere
Hensikten med denne studien er å vurdere medikamentnivåene, sikkerheten og toleransen til cendakimab hos friske mannlige og kvinnelige kinesiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være kinesiske (begge biologiske foreldre er etnisk kinesere).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 28,0 kilogram/meter i kvadrat (kg/m^2), inklusive. BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]^2.
- Kroppsvekt ≥ 50,0 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker etter dosering på dag 1.
- Betydelig sykehistorie/tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren i å delta i studien.
- Tilstand(er) som kan forstyrre evnen til å tolke data fra studien, som bestemt av etterforskeren.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Cendakimab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter (opptil 105 dager) etter dosering
|
Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter (opptil 105 dager) etter dosering
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter (opptil 105 dager) etter dosering
|
Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter (opptil 105 dager) etter dosering
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter (opptil 105 dager) etter dosering
|
Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter (opptil 105 dager) etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 105
|
Dag 1 til og med dag 105
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Screening (dager -28 til -1) til og med dag 105
|
Screening (dager -28 til -1) til og med dag 105
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Screening (dager -28 til -1) til og med dag 105
|
Screening (dager -28 til -1) til og med dag 105
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Screening (dager -28 til -1) til og med dag 105
|
Screening (dager -28 til -1) til og med dag 105
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Screening (dager -28 til -1) til og med dag 105
|
Screening (dager -28 til -1) til og med dag 105
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IM042-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .