- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05638282
Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Cendakimab bij Chinese gezonde deelnemers te evalueren
31 juli 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige subcutane doses cendakimab bij gezonde Chinese deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om de medicijnniveaus, veiligheid en verdraagbaarheid van cendakimab bij gezonde mannelijke en vrouwelijke Chinese deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten Chinees zijn (beide biologische ouders zijn etnisch Chinees).
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 28,0 kilogram/meter kwadraat (kg/m^2), inclusief. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]^2.
- Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante infectie binnen 4 weken na dosering op dag 1.
- Significante medische voorgeschiedenis/aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de deelnemer niet aan het onderzoek kan deelnemen.
- Omstandigheid(en) die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Experimenteel: Cendakimab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering en op meerdere tijdstippen (tot 105 dagen) na dosering
|
Voordosering en op meerdere tijdstippen (tot 105 dagen) na dosering
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Voordosering en op meerdere tijdstippen (tot 105 dagen) na dosering
|
Voordosering en op meerdere tijdstippen (tot 105 dagen) na dosering
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Voordosering en op meerdere tijdstippen (tot 105 dagen) na dosering
|
Voordosering en op meerdere tijdstippen (tot 105 dagen) na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 105
|
Dag 1 tot en met dag 105
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Screening (dagen -28 tot -1) tot en met dag 105
|
Screening (dagen -28 tot -1) tot en met dag 105
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Screening (dagen -28 tot -1) tot en met dag 105
|
Screening (dagen -28 tot -1) tot en met dag 105
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Screening (dagen -28 tot -1) tot en met dag 105
|
Screening (dagen -28 tot -1) tot en met dag 105
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Screening (dagen -28 tot -1) tot en met dag 105
|
Screening (dagen -28 tot -1) tot en met dag 105
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IM042-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Cendakimab
-
CelgeneActief, niet wervend
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
CelgeneWerving
-
CelgeneWervingEosinofiele oesofagitisVerenigde Staten, België, Australië, Canada, Italië, Oostenrijk, Duitsland, Israël, Japan, Polen, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Zwitserland
-
CelgeneVoltooidEczeem | Dermatitis, atopischVerenigde Staten, Canada, Japan, Polen, China, Tsjechië