Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cendakimab hos raske kinesiske deltagere

31. juli 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte subkutane doser af Cendakimab hos raske kinesiske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lægemiddelniveauer, sikkerhed og tolerabilitet af cendakimab hos raske mandlige og kvindelige kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være kinesere (begge biologiske forældre er etnisk kinesere).
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 28,0 kilogram/meter i kvadrat (kg/m^2), inklusive. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]^2.
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant infektion inden for 4 uger efter dosering på dag 1.
  • Betydelig sygehistorie/tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.
  • Tilstand(er), som kan forstyrre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen, som bestemt af investigator.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Cendakimab
Medicin: Cendakimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-93538, BMS-986355, RPC4046

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter (op til 105 dage) efter dosering
Før dosering og på flere tidspunkter (op til 105 dage) efter dosering
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter (op til 105 dage) efter dosering
Før dosering og på flere tidspunkter (op til 105 dage) efter dosering
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter (op til 105 dage) efter dosering
Før dosering og på flere tidspunkter (op til 105 dage) efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 105
Dag 1 til og med dag 105
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Screening (dage -28 til -1) til og med dag 105
Screening (dage -28 til -1) til og med dag 105
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Screening (dage -28 til -1) til og med dag 105
Screening (dage -28 til -1) til og med dag 105
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Screening (dage -28 til -1) til og med dag 105
Screening (dage -28 til -1) til og med dag 105
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Screening (dage -28 til -1) til og med dag 105
Screening (dage -28 til -1) til og med dag 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM042-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cendakimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner