Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Cendakimabu u zdravých čínských účastníků

31. července 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých subkutánních dávek cendakimabu u zdravých čínských účastníků

Účelem této studie je posoudit hladiny léčiva, bezpečnost a snášenlivost cendakimabu u zdravých čínských účastníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být Číňané (oba biologičtí rodiče jsou etnicky Číňané).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 28,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2), včetně. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]^2.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné infekce během 4 týdnů po podání v den 1.
  • Významná anamnéza/stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránily v účasti ve studii.
  • Podmínky, které mohou zmást schopnost interpretovat data ze studie, jak určí zkoušející.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Cendakimab
Lék: Cendakimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-93538, BMS-986355, RPC4046

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před podáním a ve více časových bodech (až 105 dnů) po podání
Před podáním a ve více časových bodech (až 105 dnů) po podání
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Před podáním a ve více časových bodech (až 105 dnů) po podání
Před podáním a ve více časových bodech (až 105 dnů) po podání
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC(INF))
Časové okno: Před podáním a ve více časových bodech (až 105 dnů) po podání
Před podáním a ve více časových bodech (až 105 dnů) po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 105
Den 1 až den 105
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Screening (dny -28 až -1) až 105. den
Screening (dny -28 až -1) až 105. den
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Screening (dny -28 až -1) až 105. den
Screening (dny -28 až -1) až 105. den
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Screening (dny -28 až -1) až 105. den
Screening (dny -28 až -1) až 105. den
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramech
Časové okno: Screening (dny -28 až -1) až 105. den
Screening (dny -28 až -1) až 105. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM042-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Cendakimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit