Исследование по оценке безопасности и переносимости сендакимаба у здоровых участников из Китая
31 июля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных подкожных доз сендакимаба у здоровых участников из Китая
Целью этого исследования является оценка уровня препарата, безопасности и переносимости сендакимаба у здоровых участников мужского и женского пола из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть китайцами (оба биологических родителя являются этническими китайцами).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м² (кг/м^2) включительно. ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]^2.
- Масса тела ≥ 50,0 кг.
Критерий исключения:
- Клинически значимая инфекция в анамнезе в течение 4 недель после введения дозы в 1-й день.
- Серьезный анамнез/состояние, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, препятствующие участию участника в исследовании.
- Условие(я), которое может затруднить интерпретацию данных исследования, как это определено исследователем.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Цендакимаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом и в несколько моментов времени (до 105 дней) после приема
|
Перед приемом и в несколько моментов времени (до 105 дней) после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: Перед приемом и в несколько моментов времени (до 105 дней) после приема
|
Перед приемом и в несколько моментов времени (до 105 дней) после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC(INF))
Временное ограничение: Перед приемом и в несколько моментов времени (до 105 дней) после приема
|
Перед приемом и в несколько моментов времени (до 105 дней) после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: День 1 - День 105
|
День 1 - День 105
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Скрининг (дни от -28 до -1) до дня 105
|
Скрининг (дни от -28 до -1) до дня 105
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг (дни от -28 до -1) до дня 105
|
Скрининг (дни от -28 до -1) до дня 105
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: Скрининг (дни от -28 до -1) до дня 105
|
Скрининг (дни от -28 до -1) до дня 105
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограмм
Временное ограничение: Скрининг (дни от -28 до -1) до дня 105
|
Скрининг (дни от -28 до -1) до дня 105
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IM042-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .