재발성 교모세포종(GBM) 환자에서 베바시주맙 및 테모졸로마이드와 병용하는 신틸리맙

포함 기준:

1. 분자 병리학적 진단은 고급 신경교종(2016년 세계보건기구(WHO) 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ)이었고;
2. 18-70세, Karnofsky 수행도(KPS) 점수 ≥ 70, 예상 생존 기간이 3개월 이상;
3. 1차 또는 2차 재발을 동반한 원발성 천막상 교모세포종
4. 영상 확인 재발(RANO 기준에 따름);
5. 등록 후 첫 번째 투약 시간은 수술 또는 마지막 방사선 요법으로부터 4주 이상 떨어져야 합니다.
6. 확인된 진행 시간은 마지막 약물 치료(동시 화학방사선요법 완료 후 보조 테모졸로마이드 화학요법 포함)로부터 4주 이상입니다.
7. 환자가 호르몬 요법을 받고 있는 경우 기준선 MRI 검사 전 최소 7일 동안 호르몬 용량을 안정적으로 유지하거나 감소시켜야 합니다.
8. 치료 전 7일 이내에 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족함:

(1) 정기혈액검사기준(14일 이내 수혈하지 않음) :

1. 헤모글로빈(HB) ≥90g/L;
2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L;
3. 혈소판(PLT) ≥ 90×10^9/L; (2) 생화학검사는 다음 기준에 적합하여야 한다.
4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
5. Alanine aminotransferase (ALT) 및 aspartate aminotransferase AST ≤ 2.5 ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5ULN;
6. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN 및 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60 ml/min; (3) 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%); (4) 국제 표준화 비율(INR), 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 ULN; 9. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 면역요법으로 사전 치료;
2. 5년 이내에 다른 악성종양이나 고형장기 또는 골수 이식을 받았거나 현재 앓고 있는 환자. 완치된 자궁경부암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양은 제외;
3. 베이스라인 MRI는 과거 또는 최근의 뇌출혈 또는 탈장의 위험을 나타냅니다.
4. 2개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증
5. 불안정형 협심증, 지난 12개월 이내의 심근경색. 2등급 이상의 울혈성 심부전
6. 지난 6개월 이내에 소화성 궤양, 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양
7. 중증도에 관계없이 출혈의 병력이나 신체적 징후가 있는 환자
8. 제어할 수 없는 고혈압
9. 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염 환자
10. 신부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다.
11. 활동성 감염성 폐렴 및 활동성 결핵의 알려진 병력.
12. 질병 조절을 위해 증가하거나 만성적인 초생리학적 코르티코스테로이드 용량(매일 덱사메타손 > 4mg)이 필요한 경우
13. 베바시주맙 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 포함한 면역결핍 진단
15. 지난 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 등)은 전신 요법 형태로 간주되지 않습니다.
16. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 마지막 ​​테스트 치료 투여 후 120일까지의 예상 테스트 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 또는 출산.
17. 뇌 MRI를 받을 수 없습니다(즉, 심박 조율기 또는 기타 MRI 금기 사항).
18. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질병이 있습니다.