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Sintilimab 联合贝伐珠单抗和替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者

2024年6月3日 更新者：Zhujiang Hospital

评估 Sintilimab 联合贝伐珠单抗和替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者疗效和安全性的 2 期研究

本研究的目的是评估 Sintilimab 联合贝伐珠单抗和替莫唑胺对复发性胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、开放标签、多中心、单组研究，旨在评估 Sintilimab 联合贝伐珠单抗和替莫唑胺在复发性胶质母细胞瘤受试者中的疗效和安全性。

总共将有 30 名患者参加该研究，并联合使用 Sintilimab 和贝伐珠单抗和替莫唑胺。 研究治疗将持续最多 4 个周期，并维持 Sintilimab 直至确认疾病进展或不可接受的毒性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 分子病理诊断为高级别胶质瘤（2016年世界卫生组织（WHO）Ⅲ或Ⅳ级）；
  2. 年龄18-70岁，Karnofsky体能状态（KPS）评分≥70分，预计生存期3个月以上；
  3. 具有第一次或第二次复发的原发性幕上胶质母细胞瘤
  4. 影像学证实复发（根据RANO标准）；
  5. 入组后首次用药时间应距手术或末次放疗4周以上；
  6. 确诊进展时间距离末次药物治疗（包括同步放化疗完成后的替莫唑胺辅助化疗）≥4周；
  7. 如果患者正在接受激素治疗，则在基线 MRI 检查前激素剂量必须稳定或减少至少 7 天；
  8. 治疗前7天内主要脏器功能，符合下列标准：

（一）血常规检查标准（14天内不输血）：

  1. 血红蛋白（HB）≥90克/升；
  2. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
  3. 血小板（PLT）≥90×10^9/L； （二）生化检验应当符合下列标准：
  4. 总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍；
  5. 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶 AST ≤ 2.5 ULN，如果有肝转移，ALT 和 AST ≤ 5ULN；
  6. 血清肌酐 (Cr) ≤1.5 ULN 和肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 ml/min； (3)超声心动图：左心室射血分数(LVEF)≥正常值下限(50%)； (4)国际标准化比值(INR)、部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)≤1.5ULN； 9.患者自愿加入本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 先前接受过免疫疗法治疗；
  2. 5年内曾患或正在患其他恶性肿瘤或实体器官或骨髓移植的患者。 不包括已治愈的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤；
  3. 基线 MRI 表明过去或近期有脑出血或疝气的风险；
  4. 2个月内发生肺栓塞或深静脉血栓
  5. 过去 12 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞。 2 级或更严重的充血性心力衰竭
  6. 过去6个月内有消化性溃疡、腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿
  7. 有任何体征或出血史的患者，无论严重程度如何；
  8. 无法控制的高血压
  9. 肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎患者；
  10. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
  11. 已知有活动性感染性肺炎和活动性结核病史。
  12. 需要增加或长期超生理剂量的皮质类固醇（每天> 4 mg地塞米松）以控制疾病
  13. 对贝伐珠单抗或其任何赋形剂的过敏反应
  14. 免疫缺陷的诊断，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
  15. 过去 2 年内需要全身治疗（即疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身疗法。
  16. 从预筛选或筛选访问到最后一次测试治疗后 120 天的预期测试期间怀孕或哺乳，或怀孕或分娩。
  17. 无法进行脑部 MRI（即起搏器或任何其他 MRI 禁忌症）。
  18. 根据研究者的判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sintilimab 和贝伐珠单抗和替莫唑胺
单臂研究
药品：Sintilimab 联合贝伐珠单抗和替莫唑胺
200mg Sintilimab 加 10mg/kg 贝伐珠单抗每 3 周 200mg/m2/天替莫唑胺在 28 天计划的第 1-5 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存率
大体时间：长达两年
根据 iRANO 标准的无进展生存期
长达两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达两年
从进入到肿瘤进展的时间间隔，按 iRANO 标准的无进展生存期 (PFS)
长达两年
总生存期
大体时间：长达两年
从任何原因进入到死亡的时间间隔
长达两年
客观反应率
大体时间：长达两年
完全缓解率+部分缓解率
长达两年
疾病控制率
大体时间：长达两年
完全缓解率+部分缓解+疾病稳定
长达两年
Karnofsky Performance Status(KPS) 持续时间中位数 ≥ 70
大体时间：长达两年
无进展生存期间 KPS ≥ 70 的中位持续时间
长达两年
治疗相关不良事件的频率和严重程度
大体时间：长达两年
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的治疗相关不良事件的频率和严重程度
长达两年
EORTC QLQ-C30 评估的稳定/改善生活质量的中位持续时间
大体时间：长达两年
从进入到 EORTC QLQ-C30 ≥ 10 点变化的时间间隔没有进一步改善或疾病进展或死亡
长达两年
免疫细胞亚型的绝对计数和比率
大体时间：每个周期的第 1 天和第 29 天
免疫细胞亚型绝对计数和比例的变化
每个周期的第 1 天和第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhujiang Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Junde Zhang, MD、Zhujiang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月27日

首次发布 (实际的)

2022年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Junde Zhang

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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