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再発性神経膠芽腫(GBM)患者におけるシンチリマブとベバシズマブおよびテモゾロミドの併用

2022年11月27日 更新者:Zhujiang Hospital

再発膠芽腫(GBM)患者におけるベバシズマブおよびテモゾロミドと組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性を評価する第2相試験

この研究の目的は、再発性神経膠芽腫の被験者におけるベバシズマブおよびテモゾロミドと組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、再発性神経膠芽腫の被験者を対象に、ベバシズマブおよびテモゾロミドと組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性を評価するために設計された第 2 相非盲検多施設単群試験です。

合計 30 人の患者が試験に登録され、ベバシズマブおよびテモゾロミドと組み合わせてシンチリマブが投与されます。 研究治療は最大4サイクル継続され、シンチリマブは疾患の進行または許容できない毒性が確認されるまで維持されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 分子病理学的診断は高悪性度神経膠腫(2016年世界保健機関(WHO)グレードⅢまたはⅣ)。
  2. 18~70歳、Karnofsky Performance Status(KPS)スコア≧70、予想生存期間が3ヶ月以上。
  3. 1回目または2回目の再発を伴う原発性テント上神経膠芽腫
  4. イメージングにより再発が確認されました(RANO基準による)。
  5. 登録後の最初の投薬時期は、手術または最後の放射線療法から 4 週間以上離れている必要があります。
  6. 確認された進行時間は、最後の薬物治療から4週間以上です(同時化学放射線療法の完了後の補助テモゾロミド化学療法を含む);
  7. 患者がホルモン療法を受けている場合、ベースラインの MRI 検査の少なくとも 7 日前までは、ホルモンの投与量が安定しているか、減少している必要があります。
  8. -治療前7日以内の主要臓器機能、以下の基準を満たす:

(1) 定期血液検査基準(14日以内の輸血なし):

  1. ヘモグロビン (HB) ≥90 g/L;
  2. -絶対好中球数(ANC)≥1.5×10^9 / L;
  3. 血小板 (PLT) ≥ 90×10^9/L; (2) 生化学検査は、次の基準を満たすこと。
  4. -総ビリルビン(TBIL)が正常上限の1.5倍以下(ULN);
  5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST≤2.5 ULN、肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5ULN;
  6. -血清クレアチニン(Cr)≤1.5 ULNおよびクレアチニンクリアランス率(CCr)≥60 ml /分; (3) 心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常下限 (50%); (4) 国際正規化比 (INR)、部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 ULN; 9. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 免疫療法による前治療;
  2. 5年以内に他の悪性腫瘍または固形臓器または骨髄移植を受けたことがある、または現在苦しんでいる患者。 治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍を除外します。
  3. ベースライン MRI は、過去または最近の脳出血またはヘルニアのリスクを示します。
  4. -2か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症
  5. 過去12ヶ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞。 グレード2以上のうっ血性心不全
  6. -過去6か月以内の消化性潰瘍、腹部瘻、消化管穿孔、または腹部膿瘍
  7. -重症度に関係なく、身体的徴候または出血歴のある患者。
  8. コントロール不能な高血圧
  9. -肝硬変、非代償性肝疾患、活動性肝炎または慢性肝炎の患者;
  10. 腎不全には血液透析または腹膜透析が必要です。
  11. -活動性感染性肺炎および活動性結核の既知の病歴。
  12. 疾患のコントロールのためにコルチコステロイドの漸増的または慢性的な超生理学的用量(デキサメタゾンを毎日4mg以上)を必要とする
  13. -ベバシズマブまたはその賦形剤に対するアレルギー反応
  14. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)を含む免疫不全の診断
  15. -過去2年以内の全身治療(すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬)を必要とする活動性の自己免疫疾患。 補充療法(サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイドの補充など)は、全身療法とは見なされません。
  16. -予想されるテスト期間中の妊娠または授乳、または妊娠または出産、プレスクリーニングまたはスクリーニング訪問から、テスト治療の最後の投与の120日後まで。
  17. -脳MRIを受けることができない(すなわち、ペースメーカーまたはその他のMRI禁忌)。
  18. 治験責任医師の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の治験の完了に影響を与える付随疾患があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンチリマブとベバシズマブとテモゾロミド
単腕研究
シンチリマブ 200mg とベバシズマブ 10mg/kg を 3 週間 200mg/m2/日 テモゾロミドを 28 日間のスケジュールの 1 ~ 5 日目に

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での無増悪生存率
時間枠:2年まで
IRANO基準による無増悪生存期間
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:2年まで
侵入から腫瘍進行までの時間、iRANO 基準による無増悪生存期間 (PFS)
2年まで
全生存
時間枠:2年まで
侵入から何らかの原因による死亡までの時間間隔
2年まで
客観的回答率
時間枠:2年まで
完全奏効+部分奏​​効率
2年まで
病勢制御率
時間枠:2年まで
完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定の割合
2年まで
Karnofsky Performance Statusの期間の中央値(KPS) ≥ 70
時間枠:2年まで
無増悪生存期間中の KPS ≧ 70 の期間の中央値
2年まで
治療関連の有害事象の頻度と重症度
時間枠:2年まで
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された治療関連の有害事象の頻度と重症度
2年まで
EORTC QLQ-C30 によって評価された安定した/改善された生活の質の期間の中央値
時間枠:2年まで
エントリーからEORTC QLQ-C30で10ポイント以上の変化までの時間間隔が、さらなる改善または疾患の進行または死亡を伴わない
2年まで
免疫細胞サブタイプの絶対数と比率
時間枠:各サイクルの 1 日目と 29 日目
免疫細胞サブタイプの絶対数と比率の変化
各サイクルの 1 日目と 29 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Junde Zhang, MD、Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月27日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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