수술 전 오피오이드의 영향: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험 (AFFECT2)

현재 연구의 목적은 임상에서 수술 전에 세 가지 다른 용량으로 투여된 일반적으로 사용되는 세 가지 오피오이드 진통제(모르핀, 옥시코돈 및 펜타닐)의 정서적 효과를 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 평가하고 비교하는 것입니다. 생리적, 심리적 스트레스와 관련된 설정.

출발점으로, 우리는 당일 수술 환자의 수술 전후 오피오이드 통증 관리에 대한 관찰 품질 관리 연구를 수행했습니다.

품질 관리 연구 - 파일럿 연구 이 관찰 품질 관리 연구에서 Kongsberg 병원의 수술대에서 당일 수술 환자의 오피오이드 작용제 Remifentanil(효과 부위 농도 5ng/ml, Minto 모델)의 급성 효과를 측정했습니다. 환자들은 레미펜타닐 주입 직전과 주입 후 1분 동안 0-10 수치 평가 척도(NRS)에서 "기분 좋음" 및 "불안" 수준을 평가했습니다. 그들은 또한 "쾌감", "약물 효과 좋아" 및 "약물 관련 불편 수준"과 같은 약물별 효과를 평가했습니다. 또한 수술 다음 날 전화 인터뷰를 통해 수술 후 오피오이드 사용 및 회복 중 통증에 대한 데이터를 수집했습니다. 이 연구는 일반적인 표준 병원 치료로 수행되었으므로 환자의 의료 절차를 방해하지 않았습니다. 모든 절차는 Kongsberg 병원의 데이터 보호 담당자의 승인을 받았으며 포함된 모든 환자는 수술 당일 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

수술 전 몇 주 동안 참가자들은 병원의 표준 절차의 일부로 통증 수준, 신경질 및 인구 통계를 평가하기 위한 설문지를 받았습니다. 수술 당일, 수술 약 30분 전(T2) 환자에게 기분, 통증 및 이전 오피오이드 사용을 평가하기 위한 설문지를 작성하도록 요청했습니다. 오피오이드(T3) 투여 1분 전 및 1분 후, 환자에게 기분, 불안, 약물 선호 및 약물 관련 불편을 평가하도록 요청했습니다. 수술 다음 날 환자는 전화로 기분, 통증 및 통증 간섭뿐만 아니라 지난 24시간 동안의 통증 완화 전략(예: 제공된 진통제 사용).

파일럿 품질 관리 연구에는 160명의 환자가 포함되었습니다. 파일럿 연구의 결과는 환자들이 레미펜타닐 주입 후 'drug high'의 명확한 느낌을 보고한다는 것을 보여줍니다. 그러나 놀랍게도 오피오이드 진통제는 불안의 미약한 감소만을 유도했으며, 대부분의 환자는 주입 후 기분이 더 나쁘거나 동등하게 좋아졌지만 나아지지는 않았다고 보고했습니다. 수술 후 전화 인터뷰에서 많은 환자들이 집에서 회복하는 첫 24시간 동안 재택 통증 완화를 위해 처방된 오피오이드 약물을 전혀 사용하지 않았다고 말했습니다. 언급된 이유에는 중독에 대한 두려움과 나중 단계에서 돌발/최고 통증의 경우에 진통제를 계속 사용하고 싶은 소망이 포함됩니다. 이러한 예비 결과는 수술 전 스트레스 완화를 생성하는 효과적인 방법으로 오피오이드 사전 유도 절차를 지원하지 않습니다. 스트레스 해소에 대한 주관적인 인식이 스트레스에 대한 생리적 완화 반응과 일치하지 않을 수 있습니다.

이러한 흥미로운 예비 연구 결과를 바탕으로 노르웨이의 급성 스트레스 임상 상황에서 주관적 및 생리적 정서적 반응에 대해 수술 전 오피오이드 진통제의 여러 클래스를 비교하는 보다 포괄적인 무작위 이중 맹검 통제 연구를 수행할 예정입니다.

AFFECT2 RCT(무작위 대조 시험)의 가능한 참가자는 관련 수술 전 위험 요소에 대한 데이터를 수집하고 분석할 오슬로 대학(UiO)과 공동으로 수행되는 병행 종적 연구에 참여하고 싶은지 여부도 질문을 받게 됩니다. 문제가 있는 오피오이드 사용 및 처방 등록 데이터를 사용하여 수술 전후에 오피오이드 유발 진통을 정량화합니다.