Efectos afectivos de los opiáceos previos a la cirugía: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (AFFECT2)

El objetivo del presente estudio es evaluar y comparar, con un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los efectos afectivos de tres analgésicos opioides de uso común (morfina, oxicodona y fentanilo) administrados en tres dosis diferentes antes de la cirugía en un hospital clínico. entorno asociado con el estrés fisiológico y psicológico.

Como punto de partida, hemos realizado un estudio observacional de control de calidad sobre el manejo del dolor perioperatorio con opioides en pacientes de cirugía ambulatoria.

Estudio de control de calidad: un estudio piloto En este estudio observacional de control de calidad, medimos los efectos agudos del agonista opioide remifentanilo (concentración en el lugar del efecto de 5 ng/ml, modelo Minto) en pacientes de cirugía ambulatoria en la mesa de operaciones del hospital de Kongsberg. Los pacientes calificaron sus niveles de "sentirse bien" y "ansiedad" en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 inmediatamente antes y 1 minuto después de recibir la infusión de remifentanilo. También calificaron los efectos específicos de las drogas como "sentirse drogado", "gustar los efectos de las drogas" y su "nivel de malestar relacionado con las drogas". Además, recopilamos datos sobre el uso de opioides posoperatorios y el dolor durante la recuperación a través de una entrevista telefónica al día siguiente de la cirugía. El estudio se realizó con el tratamiento hospitalario estándar habitual y, como tal, no interfirió con los procedimientos médicos de los pacientes. Todos los procedimientos fueron aprobados por el oficial de protección de datos del Hospital Kongsberg, y todos los pacientes incluidos firmaron un consentimiento informado el día de la cirugía.

En las semanas previas a la cirugía, los participantes recibieron un cuestionario para evaluar sus niveles de dolor, nerviosismo y datos demográficos como parte del procedimiento estándar del hospital. El día de la cirugía, aproximadamente 30 minutos antes de la cirugía (T2), se pidió a los pacientes que completaran cuestionarios para evaluar el estado de ánimo, el dolor y el uso previo de opioides. Un minuto antes y un minuto después de la administración de opioides (T3), se le pidió al paciente que calificara el estado de ánimo, la ansiedad, el gusto por la droga y el malestar relacionado con la droga. Al día siguiente de la cirugía se contactó telefónicamente con los pacientes para evaluar su estado de ánimo, dolor e interferencia del dolor, así como sus estrategias de alivio del dolor en las últimas 24h (p. uso de analgésicos proporcionados).

160 pacientes fueron incluidos en el estudio piloto de control de calidad. Los resultados del estudio piloto muestran que los pacientes informan una clara sensación de "drogas altas" después de la infusión de remifentanilo. Sorprendentemente, sin embargo, el analgésico opioide indujo solo una leve reducción de la ansiedad, y la mayoría de los pacientes informaron sentirse peor o igual de bien, pero no mejor, después de la infusión. En la entrevista telefónica postoperatoria, muchos pacientes nos dicen que no han usado ninguno de los medicamentos opioides recetados para el alivio del dolor en el hogar durante las primeras 24 horas mientras se recuperan en el hogar. Las razones declaradas incluyen el miedo a la adicción, así como el deseo de mantener los analgésicos en caso de un dolor irruptivo/pico en una etapa posterior. Estos resultados preliminares no respaldan el procedimiento de preinducción con opiáceos como una forma efectiva de producir un alivio del estrés previo a la cirugía. Es posible que la percepción subjetiva del alivio del estrés no coincida con la reacción de alivio fisiológico al estrés.

Sobre la base de estos intrigantes hallazgos preliminares, ahora realizaremos un estudio controlado aleatorizado doble ciego más completo que compare diferentes clases de analgésicos opioides prequirúrgicos sobre las reacciones afectivas subjetivas y fisiológicas en una situación clínica de estrés agudo en Noruega.

También se les preguntará a los posibles participantes del AFFECT2 RCT (ensayo controlado aleatorizado) si desean unirse a un estudio longitudinal paralelo realizado en colaboración con la Universidad de Oslo (UiO) en el que recopilaremos y analizaremos datos sobre factores de riesgo preoperatorios relevantes. para el uso problemático de opiáceos, y para cuantificar la analgesia inducida por opiáceos antes y después de la cirugía utilizando datos de registros de prescripción.