Affektiva effekter av opioider före operation: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie (AFFECT2)

Syftet med föreliggande studie är att bedöma och jämföra, med en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie, de affektiva effekterna av tre vanligt använda opioida analgetika (morfin, oxikodon och fentanyl) administrerade i tre olika doser före operation i en klinisk klinik. miljö förknippad med fysiologisk och psykologisk stress.

Som utgångspunkt har vi genomfört en observationsstudie om kvalitetskontroll av perioperativ opioidsmärtabehandling hos dagkirurgiska patienter.

Kvalitetskontrollstudie - en pilotstudie I denna observationella kvalitetskontrollstudie mätte vi akuta effekter av opioidagonisten Remifentanil (effektställekoncentration 5ng/ml, Minto-modell) hos dagkirurgiska patienter på operationsbordet på Kongsbergs sjukhus. Patienterna bedömde sina nivåer av "mår bra" och "oroliga" på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) omedelbart före och 1 minut efter att de fått remifentanil-infusion. De bedömde också läkemedelsspecifika effekter som "att känna sig hög", "tycka om läkemedelseffekterna" och deras "nivå av drogrelaterat obehag". Dessutom samlade vi in ​​data om postoperativ opioidanvändning och smärta under återhämtning genom en telefonintervju dagen efter operationen. Studien genomfördes med vanlig standardbehandling på sjukhus och störde som sådan inte patienternas medicinska procedurer. Alla procedurer godkändes av dataskyddsombudet på Kongsbergs sjukhus och alla inkluderade patienter undertecknade informerat samtycke på operationsdagen.

Under veckorna före operationen fick deltagarna ett frågeformulär för att bedöma deras smärtnivåer, nervositet och demografi som en del av sjukhusets standardprocedur. På operationsdagen ombads patienterna cirka 30 minuter före operationen (T2) att fylla i frågeformulär för att bedöma humör, smärta och tidigare opioidanvändning. En minut före och en minut efter opioid (administrering (T3)) ombads patienten att bedöma humör, ångest, drogtycke och drogrelaterat obehag. Dagen efter operationen kontaktades patienter per telefon för att bedöma deras humör, smärta och smärtinterferens, såväl som deras smärtlindringsstrategier under de senaste 24 timmarna (t. användning av medföljande analgetika).

160 patienter inkluderades i pilotstudien för kvalitetskontroll. Resultaten av pilotstudien visar att patienterna rapporterar en tydlig känsla av "läkemedel hög" efter infusion av remifentanil. Överraskande nog inducerade opioidanalgetikumet endast en svag minskning av ångest, och majoriteten av patienterna rapporterade att de kände sig sämre eller lika bra, men inte bättre, efter infusionen. I den postoperativa telefonintervjun berättar många patienter att de inte har använt något av de opioidläkemedel som ordinerats för smärtlindring hemma under de första 24 timmarna och återhämtar sig hemma. Angivna skäl är bland annat en rädsla för missbruk, samt en önskan om att behålla smärtstillande medel vid genombrott/smärta i ett senare skede. Dessa preliminära resultat stöder inte opioidförinduktionsproceduren som ett effektivt sätt att producera stresslindring före operationen. Det kan vara möjligt att den subjektiva uppfattningen av stresslindring inte stämmer överens med den fysiologiska lättnadsreaktionen på stress.

På basis av dessa spännande, preliminära fynd kommer vi nu att genomföra en mer omfattande randomiserad dubbelblind kontrollerad studie som jämför olika klasser av förkirurgiska opioidanalgetika på subjektiva och fysiologiska affektiva reaktioner i en akut stress klinisk situation i Norge.

Eventuella deltagare i AFFECT2 RCT (randomiserad kontrollerad studie) kommer också att tillfrågas om de vill gå med i en parallell longitudinell studie genomförd i samarbete med Universitetet i Oslo (UiO) där vi kommer att samla in och analysera data om relevanta riskfaktorer före operationen för problematisk opioidanvändning och för att kvantifiera opioidinducerad analgesi före och efter operation med hjälp av receptregisterdata.