Affectieve effecten van opioïden vóór de operatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AFFECT2)

Het doel van de huidige studie is het beoordelen en vergelijken, met een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, van de affectieve effecten van drie veelgebruikte opioïde analgetica (morfine, oxycodon en fentanyl) toegediend in drie verschillende doses voorafgaand aan een operatie in een klinische kliniek. omgeving geassocieerd met fysiologische en psychologische stress.

Als uitgangspunt hebben we een observationele kwaliteitscontrolestudie uitgevoerd naar peri-operatieve opioïde pijnbehandeling bij dagchirurgische patiënten.

Kwaliteitscontrolestudie - een pilootstudie In deze observationele kwaliteitscontrolestudie hebben we de acute effecten van de opioïde-agonist Remifentanil (effectplaatsconcentratie 5ng/ml, Minto-model) gemeten bij dagchirurgische patiënten op de operatietafel in het Kongsberg ziekenhuis. Patiënten beoordeelden hun niveau van "zich goed voelen" en "angstig" op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) onmiddellijk voor en 1 minuut na het ontvangen van remifentanil-infusie. Ze beoordeelden ook drugsspecifieke effecten zoals "zich high voelen", "de effecten van het medicijn prettig vinden" en hun "niveau van drugsgerelateerd ongemak". Bovendien verzamelden we gegevens over postoperatief opioïdengebruik en pijn tijdens herstel door middel van een telefonisch interview op de dag na de operatie. De studie werd uitgevoerd met de gebruikelijke standaardbehandeling in het ziekenhuis en had als zodanig geen invloed op de medische procedures van de patiënten. Alle procedures werden goedgekeurd door de functionaris voor gegevensbescherming van het Kongsberg-ziekenhuis en alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming op de dag van de operatie.

In de weken voorafgaand aan de operatie ontvingen de deelnemers een vragenlijst om hun pijnniveau, nervositeit en demografie te beoordelen als onderdeel van de standaardprocedure van het ziekenhuis. Op de dag van de operatie werden patiënten ongeveer 30 minuten voor de operatie (T2) gevraagd vragenlijsten in te vullen om stemming, pijn en eerder opioïdengebruik te beoordelen. Een minuut voor en een minuut na toediening van opioïden (T3) werd de patiënt gevraagd om de stemming, angst, voorliefde voor drugs en drugsgerelateerd ongemak te beoordelen. Op de dag na de operatie werden patiënten telefonisch gecontacteerd om hun stemming, pijn en pijninterferentie te beoordelen, evenals hun pijnstillingsstrategieën in de afgelopen 24 uur (bijv. gebruik van verstrekte analgetica).

160 patiënten namen deel aan de pilot-kwaliteitscontrolestudie. De resultaten van de pilotstudie laten zien dat patiënten een duidelijk gevoel van 'drug high' rapporteren na infusie van remifentanil. Verrassend genoeg veroorzaakte het opioïde analgeticum echter slechts een zwakke vermindering van angst, en de meerderheid van de patiënten meldde zich na de infusie slechter of even goed, maar niet beter. In het postoperatieve telefonische interview vertellen veel patiënten ons dat ze tijdens de eerste 24 uur dat ze thuis aan het herstellen zijn, geen van de opioïden hebben gebruikt die zijn voorgeschreven voor pijnverlichting thuis. Aangevoerde redenen zijn angst voor verslaving, maar ook de wens om de pijnstillers te behouden bij doorbraak-/piekpijn in een later stadium. Deze voorlopige resultaten ondersteunen de pre-inductieprocedure met opioïden niet als een effectieve manier om stressverlichting vóór de operatie te bewerkstelligen. Het is mogelijk dat de subjectieve perceptie van stressvermindering niet overeenkomt met de fysiologische verlichtingsreactie op stress.

Op basis van deze intrigerende, voorlopige bevindingen zullen we nu een uitgebreidere, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin verschillende klassen van pre-chirurgische opioïde analgetica worden vergeleken op de subjectieve en fysiologische affectieve reacties in een acute stress-klinische situatie in Noorwegen.

Mogelijke deelnemers aan de AFFECT2 RCT (randomized controlled trial) zullen ook worden gevraagd of ze willen deelnemen aan een parallel longitudinaal onderzoek dat wordt uitgevoerd in samenwerking met de Universiteit van Oslo (UiO) waarin we gegevens over relevante pre-operatieve risicofactoren zullen verzamelen en analyseren voor problematisch opioïdengebruik, en om door opioïden geïnduceerde analgesie voor en na de operatie te kwantificeren met behulp van receptregistratiegegevens.