Effets affectifs des opioïdes préopératoires : un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo (AFFECT2)

Le but de la présente étude est d'évaluer et de comparer, avec un essai randomisé, en double aveugle contre placebo, les effets affectifs de trois analgésiques opioïdes couramment utilisés (morphine, oxycodone et fentanyl) administrés à trois doses différentes avant la chirurgie dans un environnement associé à un stress physiologique et psychologique.

Comme point de départ, nous avons mené une étude observationnelle de contrôle de la qualité sur la gestion de la douleur opioïde périopératoire chez les patients en chirurgie d'un jour.

Étude de contrôle qualité - une étude pilote Dans cette étude observationnelle de contrôle qualité, nous avons mesuré les effets aigus de l'agoniste opioïde Rémifentanil (concentration au site d'effet 5ng/ml, modèle Minto) chez des patients en chirurgie ambulatoire sur la table d'opération de l'hôpital Kongsberg. Les patients ont évalué leurs niveaux de "se sentir bien" et "d'anxiété" sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 immédiatement avant et 1 minute après avoir reçu la perfusion de rémifentanil. Ils ont également évalué les effets spécifiques à la drogue tels que "se sentir bien", "aimer les effets de la drogue" et leur "niveau d'inconfort lié à la drogue". De plus, nous avons recueilli des données sur l'utilisation postopératoire d'opioïdes et la douleur pendant la récupération par le biais d'un entretien téléphonique le lendemain de la chirurgie. L'étude a été menée avec le traitement hospitalier standard habituel et, à ce titre, n'a pas interféré avec les procédures médicales des patients. Toutes les procédures ont été approuvées par le responsable de la protection des données de l'hôpital Kongsberg, et tous les patients inclus ont signé un consentement éclairé le jour de l'opération.

Dans les semaines précédant la chirurgie, les participants ont reçu un questionnaire pour évaluer leur niveau de douleur, leur nervosité et leurs caractéristiques démographiques dans le cadre de la procédure standard de l'hôpital. Le jour de la chirurgie, environ 30 minutes avant la chirurgie (T2), les patients ont été invités à remplir des questionnaires pour évaluer l'humeur, la douleur et l'utilisation antérieure d'opioïdes. Une minute avant et une minute après l'administration d'opioïdes (T3), on a demandé au patient d'évaluer son humeur, son anxiété, son goût pour la drogue et l'inconfort lié à la drogue. Le lendemain de la chirurgie, les patients ont été contactés par téléphone pour évaluer leur humeur, leur douleur et leur interférence, ainsi que leurs stratégies de soulagement de la douleur au cours des dernières 24h (par ex. utilisation des analgésiques fournis).

160 patients ont été inclus dans l'étude pilote de contrôle qualité. Les résultats de l'étude pilote montrent que les patients rapportent une nette sensation de «drogue élevée» après la perfusion de rémifentanil. Étonnamment, cependant, l'analgésique opioïde n'a induit qu'une faible réduction de l'anxiété, et la majorité des patients ont déclaré se sentir moins bien ou tout aussi bien, mais pas mieux, après la perfusion. Lors de l'entretien téléphonique postopératoire, de nombreux patients nous disent qu'ils n'ont utilisé aucun des médicaments opioïdes prescrits pour le soulagement de la douleur à domicile au cours des premières 24 heures et qu'ils se rétablissent à la maison. Les raisons invoquées incluent la peur de la dépendance, ainsi que le souhait de conserver les analgésiques en cas d'accès/pic de douleur à un stade ultérieur. Ces résultats préliminaires ne soutiennent pas la procédure de pré-induction aux opioïdes comme un moyen efficace de produire un soulagement du stress pré-chirurgical. Il est possible que la perception subjective du soulagement du stress ne corresponde pas à la réaction de soulagement physiologique au stress.

Sur la base de ces découvertes préliminaires intrigantes, nous allons maintenant mener une étude contrôlée randomisée en double aveugle plus complète comparant différentes classes d'analgésiques opioïdes pré-chirurgicaux sur les réactions affectives subjectives et physiologiques dans une situation clinique de stress aigu en Norvège.

Il sera également demandé aux participants potentiels de l'ECR AFFECT2 (essai contrôlé randomisé) s'ils souhaitent participer à une étude longitudinale parallèle menée en collaboration avec l'Université d'Oslo (UiO) dans laquelle nous collecterons et analyserons des données sur les facteurs de risque préopératoires pertinents. pour l'utilisation problématique d'opioïdes et pour quantifier l'analgésie induite par les opioïdes avant et après la chirurgie à l'aide des données du registre des ordonnances.