Affektive Wirkungen von Opioiden vor der Operation: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (AFFECT2)

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, mit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie die affektiven Wirkungen von drei häufig verwendeten Opioid-Analgetika (Morphin, Oxycodon und Fentanyl) zu bewerten und zu vergleichen, die in drei verschiedenen Dosen vor der Operation in einer Klinik verabreicht wurden Einstellung, die mit physiologischem und psychischem Stress verbunden ist.

Als Ausgangspunkt haben wir eine beobachtende Qualitätskontrollstudie zur perioperativen Opioid-Schmerzbehandlung bei ambulant operierten Patienten durchgeführt.

Qualitätskontrollstudie – eine Pilotstudie In dieser beobachtenden Qualitätskontrollstudie haben wir die akuten Wirkungen des Opioid-Agonisten Remifentanil (Wirkortkonzentration 5 ng/ml, Minto-Modell) bei ambulant operierten Patienten auf dem Operationstisch im Kongsberg-Krankenhaus gemessen. Die Patienten bewerteten unmittelbar vor und 1 Minute nach der Remifentanil-Infusion ihr „Wohlfühlen“ und „Ängstlichkeit“ auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10. Sie bewerteten auch drogenspezifische Wirkungen wie „sich hoch fühlen“, „die Wirkung der Droge mögen“ und ihr „Niveau der drogenbedingten Beschwerden“. Darüber hinaus sammelten wir Daten über den postoperativen Opioidkonsum und Schmerzen während der Genesung durch ein Telefoninterview am Tag nach der Operation. Die Studie wurde mit der üblichen Standard-Krankenhausbehandlung durchgeführt und beeinträchtigte daher nicht die medizinischen Verfahren der Patienten. Alle Verfahren wurden vom Datenschutzbeauftragten des Kongsberg-Krankenhauses genehmigt, und alle eingeschlossenen Patienten unterzeichneten am Tag der Operation ihre Einverständniserklärung.

In den Wochen vor der Operation erhielten die Teilnehmer einen Fragebogen, um ihr Schmerzniveau, ihre Nervosität und ihre Demographie als Teil des Standardverfahrens des Krankenhauses zu bewerten. Am Tag der Operation, etwa 30 Minuten vor der Operation (T2), wurden die Patienten gebeten, Fragebögen auszufüllen, um Stimmung, Schmerzen und früheren Opioidkonsum zu beurteilen. Eine Minute vor und eine Minute nach der Opioid-Verabreichung (T3) wurde der Patient gebeten, seine Stimmung, Angst, das Vorlieben des Arzneimittels und das mit dem Arzneimittel verbundene Unbehagen zu bewerten. Am Tag nach der Operation wurden die Patienten telefonisch kontaktiert, um ihre Stimmung, Schmerzen und Schmerzinterferenzen sowie ihre Schmerzlinderungsstrategien in den letzten 24 Stunden (z. Verwendung bereitgestellter Analgetika).

160 Patienten wurden in die Pilot-Qualitätskontrollstudie eingeschlossen. Die Ergebnisse der Pilotstudie zeigen, dass Patienten nach einer Remifentanil-Infusion von einem deutlichen „Drogen-High“-Gefühl berichten. Überraschenderweise führte das Opioid-Analgetikum jedoch nur zu einer schwachen Reduktion der Angst, und die Mehrheit der Patienten berichtete, dass sie sich nach der Infusion schlechter oder gleich gut, aber nicht besser fühlten. Im postoperativen Telefoninterview teilen uns viele Patienten mit, dass sie in den ersten 24 Stunden zu Hause keine der zur Schmerzlinderung zu Hause verschriebenen Opioide eingenommen haben. Als Gründe werden eine Suchtangst sowie der Wunsch, die Analgetika bei späteren Durchbruch-/Spitzenschmerzen zu behalten, genannt. Diese vorläufigen Ergebnisse unterstützen das Opioid-Präinduktionsverfahren nicht als wirksame Methode, um vor der Operation Stress abzubauen. Es ist möglich, dass die subjektiv empfundene Entlastung nicht mit der physiologischen Entlastungsreaktion auf Stress übereinstimmt.

Auf der Grundlage dieser faszinierenden vorläufigen Ergebnisse werden wir nun eine umfassendere randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durchführen, in der verschiedene Klassen von präoperativen Opioid-Analgetika auf die subjektiven und physiologischen affektiven Reaktionen in einer akuten klinischen Stresssituation in Norwegen verglichen werden.

Mögliche Teilnehmer der AFFECT2 RCT (randomisierte kontrollierte Studie) werden auch gefragt, ob sie an einer parallelen Längsschnittstudie teilnehmen möchten, die in Zusammenarbeit mit der Universität Oslo (UiO) durchgeführt wird, in der wir Daten zu relevanten präoperativen Risikofaktoren sammeln und analysieren werden für den problematischen Opioidkonsum und zur Quantifizierung der opioidinduzierten Analgesie vor und nach der Operation anhand von Daten aus dem Verschreibungsregister.