Efeitos afetivos de opioides pré-operatórios: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo (AFFECT2)

O objetivo do presente estudo é avaliar e comparar, com um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo, os efeitos afetivos de três analgésicos opioides comumente usados ​​(morfina, oxicodona e fentanil) administrados em três doses diferentes antes da cirurgia em um cenário associado ao estresse fisiológico e psicológico.

Como ponto de partida, realizamos um estudo observacional de controle de qualidade sobre o manejo da dor perioperatória por opioides em pacientes de cirurgia ambulatorial.

Estudo de controle de qualidade - um estudo piloto Neste estudo observacional de controle de qualidade, medimos os efeitos agudos do agonista opioide Remifentanil (concentração no local de efeito 5ng/ml, modelo Minto) em pacientes de cirurgia ambulatorial na mesa de operação do hospital Kongsberg. Os pacientes classificaram seus níveis de "sentir-se bem" e "ansioso" em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 imediatamente antes e 1 minuto após receber a infusão de remifentanil. Eles também classificaram os efeitos específicos da droga, como "sentir-se alto", "gostar dos efeitos da droga" e seu "nível de desconforto relacionado à droga". Além disso, coletamos dados sobre uso de opioides no pós-operatório e dor durante a recuperação por meio de entrevista telefônica no dia seguinte à cirurgia. O estudo foi realizado com o tratamento hospitalar padrão usual e, como tal, não interferiu nos procedimentos médicos dos pacientes. Todos os procedimentos foram aprovados pelo oficial de proteção de dados do Hospital Kongsberg e todos os pacientes incluídos assinaram o consentimento informado no dia da cirurgia.

Nas semanas anteriores à cirurgia, os participantes receberam um questionário para avaliar seus níveis de dor, nervosismo e dados demográficos como parte do procedimento padrão do hospital. No dia da cirurgia, aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia (T2), os pacientes foram solicitados a preencher questionários para avaliar humor, dor e uso prévio de opioides. Um minuto antes e um minuto após a administração do opióide (T3), o paciente foi solicitado a avaliar o humor, a ansiedade, o gosto pela droga e o desconforto relacionado à droga. No dia seguinte à cirurgia, os pacientes foram contatados por telefone para avaliar seu humor, dor e interferência da dor, bem como suas estratégias de alívio da dor nas últimas 24h (e.g. uso de analgésicos fornecidos).

160 pacientes foram incluídos no estudo piloto de controle de qualidade. Os resultados do estudo piloto mostram que os pacientes relatam uma sensação clara de “alta” após a infusão de remifentanil. Surpreendentemente, no entanto, o analgésico opioide induziu apenas uma leve redução da ansiedade, e a maioria dos pacientes relatou sentir-se pior ou igualmente bem, mas não melhor, após a infusão. Na entrevista telefônica pós-operatória, muitos pacientes nos dizem que não usaram nenhum dos medicamentos opioides prescritos para alívio da dor em casa durante as primeiras 24 horas e estão se recuperando em casa. As razões declaradas incluem o medo do vício, bem como o desejo de manter os analgésicos em caso de dor irruptiva/pico em um estágio posterior. Esses resultados preliminares não apóiam o procedimento de pré-indução de opioides como uma maneira eficaz de produzir alívio do estresse pré-cirúrgico. Pode ser possível que a percepção subjetiva de alívio do estresse não corresponda à reação fisiológica de alívio ao estresse.

Com base nessas intrigantes descobertas preliminares, conduziremos agora um estudo randomizado duplo-cego mais abrangente, comparando diferentes classes de analgésicos opioides pré-cirúrgicos nas reações afetivas subjetivas e fisiológicas em uma situação clínica de estresse agudo na Noruega.

Os possíveis participantes do AFFECT2 RCT (estudo controlado randomizado) também serão questionados se desejam participar de um estudo longitudinal paralelo realizado em colaboração com a Universidade de Oslo (UiO), no qual coletaremos e analisaremos dados sobre fatores de risco pré-operatórios relevantes para uso problemático de opioides e quantificar a analgesia induzida por opioides antes e depois da cirurgia usando dados de registro de prescrição.