Аффективные эффекты предоперационных опиоидов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (AFFECT2)

Целью настоящего исследования является оценка и сравнение с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования аффективных эффектов трех широко используемых опиоидных анальгетиков (морфина, оксикодона и фентанила), вводимых в трех различных дозах перед операцией в клинической больнице. установка, связанная с физиологическими и психологическими нагрузками.

В качестве отправной точки мы провели обсервационное исследование контроля качества периоперационного обезболивания опиоидами у пациентов дневного стационара.

Исследование контроля качества — пилотное исследование В этом обсервационном исследовании контроля качества мы измеряли острые эффекты опиоидного агониста ремифентанила (концентрация в месте действия 5 нг/мл, модель Минто) у пациентов дневного хирургического отделения на операционном столе в больнице Конгсберг. Пациенты оценивали свои уровни «хорошего самочувствия» и «тревоги» по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 непосредственно до и через 1 минуту после инфузии ремифентанила. Они также оценили специфические эффекты наркотиков, такие как «приподнятое настроение», «приятное отношение к эффектам наркотиков» и их «уровень дискомфорта, связанного с наркотиками». Кроме того, мы собрали данные о послеоперационном употреблении опиоидов и боли во время восстановления посредством телефонного интервью на следующий день после операции. Исследование проводилось при обычном стандартном стационарном лечении и, как таковое, не мешало медицинским процедурам пациентов. Все процедуры были одобрены сотрудником по защите данных в больнице Конгсберг, и все включенные пациенты подписали информированное согласие в день операции.

За несколько недель до операции участники получили анкету для оценки уровня боли, нервозности и демографических данных в рамках стандартной процедуры больницы. В день операции, примерно за 30 минут до операции (Т2), пациентов просили заполнить анкеты для оценки настроения, боли и предшествующего употребления опиоидов. За одну минуту до и одну минуту после введения опиоидов (T3) пациента просили оценить настроение, тревогу, симпатию к наркотикам и дискомфорт, связанный с наркотиками. На следующий день после операции с пациентами связались по телефону, чтобы оценить их настроение, боль и влияние боли, а также их стратегии облегчения боли за последние 24 часа (например, использование предоставленных анальгетиков).

160 пациентов были включены в пилотное исследование контроля качества. Результаты пилотного исследования показывают, что пациенты сообщают об отчетливом ощущении «наркотического опьянения» после инфузии ремифентанила. Удивительно, однако, что опиоидный анальгетик вызывал лишь слабое снижение беспокойства, и большинство пациентов сообщали об ухудшении или столь же хорошем, но не лучшем самочувствии после инфузии. В послеоперационном телефонном интервью многие пациенты говорят нам, что они не принимали какие-либо опиоидные препараты, прописанные для облегчения боли в домашних условиях в течение первых 24 часов, и выздоравливают дома. Заявленные причины включают боязнь привыкания, а также желание сохранить анальгетики на случай прорыва/пика боли на более позднем этапе. Эти предварительные результаты не подтверждают, что процедура предварительной индукции опиоидов является эффективным способом снятия предоперационного стресса. Вполне возможно, что субъективное восприятие снятия стресса не соответствует физиологической реакции на стресс.

На основе этих интригующих предварительных результатов мы теперь проведем более полное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравним различные классы дооперационных опиоидных анальгетиков на субъективные и физиологические аффективные реакции в клинической ситуации острого стресса в Норвегии.

Возможных участников AFFECT2 RCT (рандомизированное контролируемое исследование) также спросят, хотят ли они присоединиться к параллельному лонгитюдному исследованию, проводимому в сотрудничестве с Университетом Осло (UiO), в котором мы будем собирать и анализировать данные о соответствующих предоперационных факторах риска. для проблемного использования опиоидов, а также для количественной оценки опиоидной анальгезии до и после операции с использованием данных реестра рецептов.