手術前のオピオイドの影響：無作為二重盲検プラセボ対照試験 (AFFECT2)

本研究の目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を用いて、一般的に使用される 3 つのオピオイド鎮痛薬 (モルヒネ、オキシコドン、フェンタニル) を手術前に 3 つの異なる用量で投与した場合の臨床的効果を評価し、比較することです。生理的および心理的ストレスに関連する設定。

出発点として、日帰り手術患者の周術期オピオイド疼痛管理に関する観察的品質管理研究を実施しました。

品質管理研究 - パイロット研究 この観察的品質管理研究では、Kongsberg 病院の手術台で日帰り手術患者におけるオピオイドアゴニスト レミフェンタニル (効果部位濃度 5ng/ml、Minto モデル) の急性効果を測定しました。 患者は、レミフェンタニル注入の直前と 1 分後に、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で「気分が良い」と「不安」のレベルを評価しました。 彼らはまた、「気分が高い」、「薬の効果が好き」、「薬に関連した不快感のレベル」などの薬固有の効果を評価しました. さらに、手術翌日の電話インタビューを通じて、術後のオピオイド使用と回復中の痛みに関するデータを収集しました。 この研究は、通常の標準的な病院での治療で実施されたため、患者の医療処置を妨げるものではありませんでした。 すべての手順は、Kongsberg 病院のデータ保護責任者によって承認され、含まれるすべての患者は、手術の日にインフォームド コンセントに署名しました。

手術の数週間前に、参加者は、病院の標準的な手順の一環として、痛みのレベル、神経質、人口統計を評価するためのアンケートを受け取りました。 手術当日、手術の約 30 分前 (T2) に、気分、痛み、および以前のオピオイド使用を評価するために、患者にアンケートに記入するよう求めました。 オピオイド投与の 1 分前と 1 分後 (T3) に、患者は気分、不安、薬物の好み、および薬物関連の不快感を評価するように求められました。 手術の翌日、患者は電話で連絡を受け、気分、痛み、痛みの干渉、および過去 24 時間の痛みの緩和戦略を評価しました (例: 提供された鎮痛剤の使用）。

パイロットの品質管理研究には 160 人の患者が含まれていました。 パイロット研究の結果は、患者がレミフェンタニル注入後に「ドラッグハイ」の明確な感覚を報告していることを示しています. しかし、驚くべきことに、オピオイド鎮痛薬は不安のわずかな減少しか誘発せず、大多数の患者は、注入後に気分が悪化したか、同等に良いと報告しましたが、改善はしていません. 術後の電話インタビューでは、多くの患者が自宅で回復している最初の 24 時間は自宅で鎮痛するために処方されたオピオイド薬を一切使用していないと語っています。 述べられている理由には、依存症への恐れ、および後の段階でのブレークスルー/ピークの痛みの場合に備えて鎮痛剤を保持したいという願望が含まれます. これらの予備的な結果は、手術前のストレス軽減を生み出す効果的な方法として、オピオイドの導入前手順を支持していません。 ストレス軽減の主観的な認識が、ストレスに対する生理学的軽減反応と一致しない可能性があります。

これらの興味深い予備調査結果に基づいて、ノルウェーの急性ストレス臨床状況における主観的および生理学的感情反応について、さまざまなクラスの手術前オピオイド鎮痛薬を比較する、より包括的な無作為化二重盲検対照研究を実施します。

AFFECT2 RCT (無作為化対照試験) の参加者候補には、関連する手術前の危険因子に関するデータを収集および分析するオスロ大学 (UiO) と共同で実施される並行縦断研究への参加を希望するかどうかも尋ねられます。問題のあるオピオイドの使用について、および処方登録データを使用して手術前後のオピオイド誘発性鎮痛を定量化する。