맥박수 측정을 위한 Norbert 기기의 임상적 정확도 검증을 위한 전향적 연구
2023년 12월 13일 업데이트: Norbert Health
이 연구는 심전도(ECG)를 사용하여 측정된 기준 심박수와 비교하여 Norbert 장치를 사용하여 맥박수 측정의 평균 제곱근(RMS) 오류를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 ISO 80601-2-61, 조항 201.12.1.104에 따라 요구되는 맥박 및 심박수 정확도를 검증하는 것입니다.
이 연구는 FDA 510(k)에서 표준 동시에 기록된 ECG에서 R-피크를 관찰하여 수동으로 측정한 참조 심박수와 비교하여 ND의 맥박수 측정의 임상적 정확도를 평가하기 위한 비무작위 비맹검 단일 암 설계입니다. )-해제된 참조 임상 ECG(RCECG).
이 연구는 각 피험자에게 ESI(Emergency Severity Index) 점수가 할당된 응급실 내에서 수행됩니다.
3-5 범위의 ESI 점수를 가진 피험자만이 표준 환자 치료에 개입하는 것을 방지하기 위해 연구를 위해 모집될 것입니다.
의뢰자는 연구 직원이 빈맥, 서맥, 심방세동, 편두정맥, 삼차정맥 등을 포함하는 다양한 유형의 부정맥을 등록하도록 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11205
- Newlab
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 각 피험자에게 ESI(Emergency Severity Index) 점수가 할당된 응급실 내에서 수행됩니다.
3-5 범위의 ESI 점수를 가진 피험자만이 표준 환자 치료에 개입하는 것을 방지하기 위해 연구를 위해 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 서명된 사전 동의 제공 능력
- 3-5의 ESI 점수
제외 기준:
- 임신한
- 1-2의 ESI
- 그 밖에 연구 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 평균 오차(MAE)
기간: 최대 1시간
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MAE는 RCECG에서 측정된 심박수와 장치 맥박수의 평균 절대 오차(MAE)로 평가됩니다.
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최대 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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