Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne w celu potwierdzenia dokładności klinicznej urządzenia Norbert do pomiaru częstości tętna

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Norbert Health

Badanie prospektywne mające na celu potwierdzenie dokładności klinicznej urządzenia Norbert do pomiaru częstości tętna

W badaniu zostanie oceniony błąd średniokwadratowy (RMS) pomiaru częstości tętna za pomocą urządzenia Norbert w porównaniu z referencyjnym tętnem zmierzonym za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania ma na celu sprawdzenie dokładności tętna i tętna zgodnie z wymaganiami normy ISO 80601-2-61, punkt 201.12.1.104. Badanie to nierandomizowane, niezaślepione jednoramienne badanie ma na celu ocenę klinicznej dokładności pomiaru częstości tętna ND w porównaniu z referencyjnym częstością akcji serca mierzonym ręcznie poprzez obserwację pików R w standardowym, równoczesnym zapisie EKG z FDA 510(k )-wyczyszczone referencyjne kliniczne EKG (RCECG). Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym, gdzie każdemu pacjentowi zostanie przypisany wskaźnik ciężkości nagłego wypadku (ESI). Tylko osoby z wynikami ESI w zakresie od 3 do 5 zostaną zwerbowane do badania, aby zapobiec ingerencji w standardową opiekę nad pacjentem. Sponsor dopilnuje, aby personel badawczy zarejestrował szereg rodzajów arytmii, w tym tachykardię, bradykardię, migotanie przedsionków, bigeminę, trigeminię i inne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11205
        • Newlab
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym, gdzie każdemu pacjentowi zostanie przypisany wskaźnik ciężkości nagłego wypadku (ESI). Tylko osoby z wynikami ESI w zakresie od 3 do 5 zostaną zwerbowane do badania, aby zapobiec ingerencji w standardową opiekę nad pacjentem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 22 lat lub starsi
  • Możliwość dostarczenia podpisanej świadomej zgody
  • Wynik ESI 3-5

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • ESI 1-2
  • W przeciwnym razie uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni błąd średni (MAE)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
MAE zostanie ocenione na podstawie średniego błędu bezwzględnego (MAE) częstości tętna urządzenia w porównaniu z częstością akcji serca zmierzoną za pomocą RCECG.
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norbert Health

Współpracownicy

Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCP-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Norberta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj