Étude prospective pour valider la précision clinique du dispositif Norbert pour mesurer la fréquence cardiaque
13 décembre 2023 mis à jour par: Norbert Health
L'étude évaluera l'erreur quadratique moyenne (RMS) de la mesure de la fréquence cardiaque à l'aide de l'appareil Norbert par rapport à une fréquence cardiaque de référence mesurée à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude consiste à valider la précision du pouls et de la fréquence cardiaque conformément à la norme ISO 80601-2-61, clause 201.12.1.104.
L'étude est une conception à bras unique non randomisée et non aveugle pour évaluer la précision clinique de la mesure de la fréquence cardiaque du ND par rapport à une fréquence cardiaque de référence mesurée manuellement en observant les pics R dans un ECG standard enregistré simultanément à partir d'un FDA 510(k )-ECG clinique de référence autorisé (RCECG).
L'étude sera menée dans un service d'urgence où chaque sujet se voit attribuer un score d'indice de gravité d'urgence (ESI).
Seuls les sujets avec des scores ESI allant de 3 à 5 seront recrutés pour l'étude afin d'éviter d'intervenir avec les soins standard aux patients.
Le promoteur veillera à ce que le personnel de l'étude recrute une gamme de types d'arythmies, notamment la tachycardie, la bradycardie, la fibrillation auriculaire, le bigéminisme, le trigéminage et autres.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11205
- Newlab
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera menée dans un service d'urgence où chaque sujet se voit attribuer un score d'indice de gravité d'urgence (ESI).
Seuls les sujets avec des scores ESI allant de 3 à 5 seront recrutés pour l'étude afin d'éviter d'intervenir avec les soins standard aux patients.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 22 ans ou plus
- Capacité à fournir un consentement éclairé signé
- Note ESI de 3-5
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- ESI de 1-2
- Autrement jugé inapte à participer à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur moyenne moyenne (MAE)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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La MAE sera évaluée par l'erreur absolue moyenne (MAE) de la fréquence du pouls de l'appareil par rapport à la fréquence cardiaque mesurée à partir du RCECG.
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Jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCP-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .