Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k ověření klinické přesnosti zařízení Norbert k měření tepové frekvence

13. prosince 2023 aktualizováno: Norbert Health
Studie vyhodnotí střední kvadraturu (RMS) chyby měření tepové frekvence pomocí Norbertova zařízení ve srovnání s referenční srdeční frekvencí měřenou pomocí elektrokardiogramu (EKG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je ověřit přesnost pulsu a srdeční frekvence podle požadavků normy ISO 80601-2-61, článek 201.12.1.104. Studie je nerandomizovaná, nezaslepená konstrukce s jedním ramenem k vyhodnocení klinické přesnosti měření tepové frekvence ND ve srovnání s referenční tepovou frekvencí manuálně měřenou pozorováním R-píků ve standardním souběžně zaznamenaném EKG z FDA 510(k )-vyčištěné referenční klinické EKG (RCECG). Studie bude provedena na pohotovostním oddělení, kde je každému subjektu přiděleno skóre indexu závažnosti nouze (ESI). Do studie budou přijati pouze jedinci se skóre ESI v rozmezí 3-5, aby se zabránilo zásahům do standardní péče o pacienta. Zadavatel zajistí, aby pracovníci studie zapsali řadu typů arytmií včetně tachykardie, bradykardie, fibrilace síní, bigeminie, trigeminie a dalších.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11205
        • Newlab
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na pohotovostním oddělení, kde je každému subjektu přiděleno skóre indexu závažnosti nouze (ESI). Do studie budou přijati pouze jedinci se skóre ESI v rozmezí 3-5, aby se zabránilo zásahům do standardní péče o pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 22 nebo více let
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • ESI skóre 3-5

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • ESI 1-2
  • Jinak považováno za nevhodné k účasti ve studii na základě úsudku výzkumného pracovníka studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední průměrná chyba (MAE)
Časové okno: Do 1 hodiny
MAE bude vyhodnocena střední absolutní chybou (MAE) tepové frekvence zařízení ve srovnání se srdeční frekvencí naměřenou z RCECG.
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norbert Health

Spolupracovníci

Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCP-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zařízení Norbert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit