Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å validere den kliniske nøyaktigheten til Norbert-enheten for å måle pulsfrekvens

13. desember 2023 oppdatert av: Norbert Health
Studien vil evaluere root mean square (RMS) feilen ved måling av pulsfrekvens ved bruk av Norbert Device sammenlignet med en referansepuls målt ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er å validere puls- og hjertefrekvensnøyaktigheten som kreves i henhold til ISO 80601-2-61, klausul 201.12.1.104. Studien er et ikke-randomisert, ikke-blindet enarmsdesign for å evaluere den kliniske nøyaktigheten av NDs pulsfrekvensmåling sammenlignet med en referansehjertefrekvens målt manuelt ved å observere R-topper i et standard samtidig registrert EKG fra en FDA 510(k) )-klarert referanse klinisk EKG (RCECG). Studien vil bli utført i en akuttavdeling hvor hvert fag blir tildelt en Emergency Severity Index (ESI) poengsum. Kun forsøkspersoner med ESI-skåre fra 3-5 vil bli rekruttert til studien for å forhindre intervensjon med standard pasientbehandling. Sponsoren vil sørge for at studiepersonalet registrerer en rekke typer arytmier, inkludert takykardi, bradykardi, atrieflimmer, bigeminy, trigeminy og andre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11205
        • Newlab
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført i en akuttavdeling hvor hvert fag blir tildelt en Emergency Severity Index (ESI) poengsum. Kun forsøkspersoner med ESI-skåre fra 3-5 vil bli rekruttert til studien for å forhindre intervensjon med standard pasientbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 22 år eller over
  • Evne til å gi signert informert samtykke
  • ESI-score på 3-5

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • ESI på 1-2
  • Ellers ansett som uegnet til å delta i studien basert på vurdering fra studieutforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig feil (MAE)
Tidsramme: Opptil 1 time
MAE vil bli evaluert ved gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) av pulsfrekvensen til enheten sammenlignet med hjertefrekvensen målt fra RCECG.
Opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norbert Health

Samarbeidspartnere

Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCP-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere