Estudo prospectivo para validar a precisão clínica do dispositivo Norbert para medir a frequência cardíaca

O projeto do estudo é validar a precisão do pulso e da frequência cardíaca conforme exigido pela ISO 80601-2-61, cláusula 201.12.1.104. O estudo é um projeto de braço único não randomizado e não cego para avaliar a precisão clínica da medição da frequência cardíaca do ND em comparação com uma frequência cardíaca de referência medida manualmente pela observação de picos R em um ECG padrão gravado simultaneamente de um FDA 510(k )-claro ECG clínico de referência (RCECG). O estudo será conduzido dentro de um Departamento de Emergência, onde cada sujeito recebe uma pontuação do Índice de Gravidade de Emergência (ESI). Apenas os indivíduos com pontuações ESI variando de 3-5 serão recrutados para o estudo para evitar a intervenção no atendimento padrão do paciente. O patrocinador garantirá que a equipe do estudo inscreva uma variedade de tipos de arritmias, incluindo taquicardia, bradicardia, fibrilação atrial, bigeminismo, trigeminismo e outros.