Estudio prospectivo para validar la precisión clínica del dispositivo Norbert para medir la frecuencia del pulso
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Norbert Health
El estudio evaluará el error cuadrático medio (RMS) de la medición de la frecuencia del pulso con el dispositivo Norbert en comparación con una frecuencia cardíaca de referencia medida con un electrocardiograma (ECG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es para validar la precisión del pulso y la frecuencia cardíaca según lo requerido por ISO 80601-2-61, cláusula 201.12.1.104.
El estudio es un diseño de un solo brazo no aleatorizado y no ciego para evaluar la precisión clínica de la medición de la frecuencia del pulso del ND en comparación con una frecuencia cardíaca de referencia medida manualmente mediante la observación de los picos R en un ECG estándar registrado simultáneamente desde un FDA 510(k )-ECG clínico de referencia autorizado (RCECG).
El estudio se llevará a cabo dentro de un Departamento de Emergencias donde a cada sujeto se le asigna una puntuación del Índice de Severidad de Emergencia (ESI).
Solo se reclutarán para el estudio sujetos con puntajes ESI que oscilen entre 3 y 5 para evitar intervenir con la atención estándar del paciente.
El patrocinador se asegurará de que el personal del estudio inscriba una variedad de tipos de arritmias, incluidas taquicardia, bradicardia, fibrilación auricular, bigeminismo, trigeminismo y otras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11205
- Newlab
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo dentro de un departamento de emergencias donde a cada sujeto se le asigna una puntuación del Índice de gravedad de emergencia (ESI).
Solo se reclutarán para el estudio sujetos con puntajes ESI que oscilen entre 3 y 5 para evitar intervenir con la atención estándar del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 22 años o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado
- Puntuación ESI de 3-5
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- ESI de 1-2
- De lo contrario, se considerará inadecuado para participar en el estudio según el criterio del investigador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error medio medio (MAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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MAE se evaluará mediante el error absoluto medio (MAE) de la frecuencia del pulso del dispositivo en comparación con la frecuencia cardíaca medida en el RCECG.
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Hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCP-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .