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验证 Norbert 装置测量脉率的临床准确性的前瞻性研究

2023年12月13日更新者：Norbert Health

该研究将评估使用 Norbert 设备测量脉率的均方根 (RMS) 误差，并与使用心电图 (ECG) 测量的参考心率进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：诺伯特装置

详细说明

研究设计旨在根据 ISO 80601-2-61 条款 201.12.1.104 的要求验证脉搏和心率的准确性。该研究是一项非随机、非盲单臂设计，旨在评估 ND 脉搏率测量的临床准确性，与通过观察来自 FDA 510(k) 的标准同步记录心电图中的 R 峰手动测量的参考心率进行比较)-清除参考临床心电图 (RCECG)。该研究将在急诊科内进行，每个受试者都会被分配一个紧急严重性指数 (ESI) 分数。只有 ESI 分数在 3-5 范围内的受试者才会被招募用于研究，以防止干预标准患者护理。发起人将确保研究人员登记了一系列类型的心律失常，包括心动过速、心动过缓、心房颤动、二联律、三联律等。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11205
    - Newlab
  - Staten Island、New York、美国、10305
    - Staten Island University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在急诊科内进行，每个受试者都会被分配一个紧急严重性指数 (ESI) 分数。只有 ESI 分数在 3-5 范围内的受试者才会被招募用于研究，以防止干预标准患者护理。

描述

纳入标准：

22 岁或以上的男性或女性受试者
提供签署知情同意书的能力
ESI 3-5分

排除标准：

孕
ESI 1-2
否则根据研究调查者的判断认为不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
平均误差 (MAE) 大体时间：长达 1 小时	MAE 将通过设备脉搏率与 RCECG 测量的心率相比的平均绝对误差 (MAE) 进行评估。	长达 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norbert Health

合作者

Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (实际的)

2023年10月4日

研究完成 (实际的)

2023年10月20日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (实际的)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日