脈拍数を測定する Norbert デバイスの臨床精度を検証するための前向き研究
2023年12月13日 更新者:Norbert Health
この研究では、心電図 (ECG) を使用して測定された参照心拍数と比較して、Norbert デバイスを使用して脈拍数を測定することの二乗平均平方根 (RMS) 誤差を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、ISO 80601-2-61、条項 201.12.1.104 に従って要求される脈拍と心拍数の精度を検証することです。
この研究は、FDA 510(k )-クリア参照臨床心電図 (RCECG)。
この研究は、各被験者に緊急重症度指数(ESI)スコアが割り当てられる救急部門内で実施されます。
標準的な患者ケアへの介入を防ぐために、3〜5の範囲のESIスコアを持つ被験者のみが研究に採用されます。
スポンサーは、研究スタッフが頻脈、徐脈、心房細動、二股、三叉神経などを含むさまざまなタイプの不整脈を登録することを保証します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ellie Gonzalez
- 電話番号:503-4001722
- メール:ellie.gonzalez@norberthealth.com
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11205
- Newlab
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
-
主任研究者:
- Barry Hahn, MD
-
コンタクト:
- Kimberly Nemai
- メール:knemai@northwell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、各被験者に緊急重症度指数(ESI)スコアが割り当てられる救急部門内で実施されます。
標準的な患者ケアへの介入を防ぐために、3〜5の範囲のESIスコアを持つ被験者のみが研究に採用されます。
説明
包含基準:
- 22歳以上の男女
- 署名されたインフォームド コンセントを提供する能力
- ESI スコア 3 ~ 5
除外基準:
- 妊娠中
- 1-2のESI
- その他、治験責任医師の判断により本治験への参加が不適当と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均平均誤差 (MAE)
時間枠:1時間まで
|
MAE は、RCECG から測定された心拍数と比較したデバイスの脈拍数の平均絶対誤差 (MAE) によって評価されます。
|
1時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (実際)
2023年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノーバート装置の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Cardiva Medical, Inc.完了