Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att validera den kliniska noggrannheten hos Norbert-enheten för att mäta pulsfrekvens

13 december 2023 uppdaterad av: Norbert Health
Studien kommer att utvärdera RMS-felet vid mätning av pulsfrekvens med Norbert-enheten jämfört med en referenspuls som mäts med ett elektrokardiogram (EKG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är att validera puls- och hjärtfrekvensnoggrannheten enligt ISO 80601-2-61, paragraf 201.12.1.104. Studien är en icke-randomiserad, icke-blind enkelarmsdesign för att utvärdera den kliniska noggrannheten av ND:s pulsmätning jämfört med en referenspuls som manuellt mäts genom att observera R-toppar i ett standard, samtidigt registrerat EKG från en FDA 510(k) )-godkänd kliniskt referens-EKG (RCECG). Studien kommer att genomföras på en akutavdelning där varje försöksperson tilldelas ett Emergency Severity Index (ESI) poäng. Endast försökspersoner med ESI-poäng som sträcker sig från 3-5 kommer att rekryteras till studien för att förhindra ingrepp med standardpatientvård. Sponsorn kommer att se till att studiepersonalen registrerar en rad olika typer av arytmier inklusive takykardi, bradykardi, förmaksflimmer, bigeminy, trigeminy och andra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11205
        • Newlab
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på en akutavdelning där varje försöksperson tilldelas ett Emergency Severity Index (ESI) poäng. Endast försökspersoner med ESI-poäng som sträcker sig från 3-5 kommer att rekryteras till studien för att förhindra ingrepp med standardpatientvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 22 år eller äldre
  • Möjlighet att ge undertecknat informerat samtycke
  • ESI-resultatet 3-5

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • ESI på 1-2
  • Annars bedöms olämplig att delta i studien baserat på bedömning av studieutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Average Error (MAE)
Tidsram: Upp till 1 timme
MAE kommer att utvärderas med genomsnittligt absolut fel (MAE) för enhetens pulsfrekvens jämfört med hjärtfrekvensen uppmätt från RCECG.
Upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norbert Health

Samarbetspartners

Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCP-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera