Tuleva tutkimus Norbert-laitteen kliinisen tarkkuuden vahvistamiseksi pulssin mittaamiseksi
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Norbert Health
Tutkimus arvioi pulssin keskiarvon (RMS) virheen mittaamalla sykettä Norbert-laitteella verrattuna vertailusykkeeseen, joka mitataan EKG:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelman tarkoituksena on validoida pulssin ja sykkeen tarkkuus standardin ISO 80601-2-61 kohdan 201.12.1.104 mukaisesti.
Tutkimus on ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu yksihaarainen malli, jonka tarkoituksena on arvioida ND:n sykemittauksen kliinistä tarkkuutta verrattuna vertailusykkeeseen, joka mitataan manuaalisesti tarkkailemalla R-huippuja FDA 510:n (k) standardissa samanaikaisesti tallennetussa EKG:ssä. )-puhdistettu kliininen vertailu-EKG (RCECG).
Tutkimus suoritetaan päivystysosastolla, jossa jokaiselle koehenkilölle annetaan hätätilanteen vakavuusindeksi (ESI) -pistemäärä.
Vain koehenkilöt, joiden ESI-pisteet vaihtelevat 3–5, otetaan mukaan tutkimukseen, jotta estetään puuttuminen tavalliseen potilashoitoon.
Sponsori varmistaa, että tutkimushenkilöstö ottaa mukaan erilaisia rytmihäiriötyyppejä, kuten takykardiaa, bradykardiaa, eteisvärinää, iso- ja kolmoisvärinää ja muita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11205
- Newlab
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan päivystysosastolla, jossa jokaiselle koehenkilölle annetaan hätätilanteen vakavuusindeksi (ESI) -pistemäärä.
Vain koehenkilöt, joiden ESI-pisteet vaihtelevat 3–5, otetaan mukaan tutkimukseen, jotta estetään puuttuminen tavalliseen potilashoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ESI-pisteet 3-5
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- ESI 1-2
- Muuten katsottiin sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen virhe (MAE)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
MAE arvioidaan laitteen pulssin keskimääräisellä absoluuttisella virheellä (MAE) verrattuna RCECG:stä mitattuun sykkeeseen.
|
Jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCP-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .