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Studio prospettico per convalidare l'accuratezza clinica del dispositivo Norbert per misurare la frequenza cardiaca

13 dicembre 2023 aggiornato da: Norbert Health
Lo studio valuterà l'errore quadratico medio (RMS) della misurazione della frequenza cardiaca utilizzando il dispositivo Norbert rispetto a una frequenza cardiaca di riferimento misurata utilizzando un elettrocardiogramma (ECG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è quello di convalidare l'accuratezza del polso e della frequenza cardiaca come richiesto dalla norma ISO 80601-2-61, clausola 201.12.1.104. Lo studio è un disegno a braccio singolo non randomizzato e non in cieco per valutare l'accuratezza clinica della misurazione della frequenza cardiaca del ND rispetto a una frequenza cardiaca di riferimento misurata manualmente osservando i picchi R in un ECG standard registrato contemporaneamente da un FDA 510(k )- ECG clinico di riferimento (RCECG). Lo studio sarà condotto all'interno di un dipartimento di emergenza in cui a ciascun soggetto viene assegnato un punteggio ESI (Emergency Severity Index). Solo i soggetti con punteggi ESI compresi tra 3 e 5 saranno reclutati per lo studio per evitare di intervenire con la cura standard del paziente. Lo sponsor assicurerà che il personale dello studio arruola una gamma di tipi di aritmie tra cui tachicardia, bradicardia, fibrillazione atriale, bigeminismo, trigeminismo e altri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11205
        • Newlab
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto all'interno di un dipartimento di emergenza in cui a ciascun soggetto viene assegnato un punteggio ESI (Emergency Severity Index). Solo i soggetti con punteggi ESI compresi tra 3 e 5 saranno reclutati per lo studio per evitare di intervenire con la cura standard del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 22 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Punteggio ESI di 3-5

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • ESI di 1-2
  • Altrimenti ritenuto non idoneo a partecipare allo studio in base al giudizio dello sperimentatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore medio medio (MAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Il MAE verrà valutato in base all'errore assoluto medio (MAE) della frequenza cardiaca del dispositivo rispetto alla frequenza cardiaca misurata dall'RCECG.
Fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norbert Health

Collaboratori

Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCP-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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