Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie om de klinische nauwkeurigheid van het Norbert-apparaat te valideren om de hartslag te meten

13 december 2023 bijgewerkt door: Norbert Health
De studie zal de root mean square (RMS)-fout evalueren van het meten van de polsslag met behulp van het Norbert-apparaat in vergelijking met een referentiehartslag gemeten met behulp van een elektrocardiogram (ECG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is bedoeld om de hartslag- en hartslagnauwkeurigheid te valideren, zoals vereist volgens ISO 80601-2-61, clausule 201.12.1.104. Het onderzoek is een niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd eenarmig ontwerp om de klinische nauwkeurigheid van de hartslagmeting van de ND te evalueren in vergelijking met een referentiehartslag die handmatig wordt gemeten door R-pieken te observeren in een standaard gelijktijdig opgenomen ECG van een FDA 510(k )-gewist referentie klinisch ECG (RCECG). Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een afdeling spoedeisende hulp, waar elk onderwerp een Emergency Severity Index (ESI)-score krijgt toegewezen. Alleen proefpersonen met ESI-scores variërend van 3-5 zullen worden aangeworven voor de studie om tussenkomst in standaard patiëntenzorg te voorkomen. De sponsor zal ervoor zorgen dat het onderzoekspersoneel een reeks soorten aritmieën inschrijft, waaronder tachycardie, bradycardie, atriale fibrillatie, bigeminie, trigeminie en andere.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11205
        • Newlab
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een afdeling spoedeisende hulp, waar elk onderwerp een Emergency Severity Index (ESI)-score krijgt toegewezen. Alleen proefpersonen met ESI-scores variërend van 3-5 zullen worden aangeworven voor de studie om tussenkomst in standaard patiëntenzorg te voorkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • ESI-score van 3-5

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • ESI van 1-2
  • Anders ongeschikt geacht om deel te nemen aan het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeksonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gemiddelde fout (MAE)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
MAE wordt geëvalueerd op basis van de gemiddelde absolute fout (MAE) van de hartslag van het apparaat vergeleken met de hartslag gemeten via de RCECG.
Tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norbert Health

Medewerkers

Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCP-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren