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Prospektive Studie zur Validierung der klinischen Genauigkeit des Norbert-Geräts zur Messung der Pulsfrequenz

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Norbert Health
Die Studie wird den quadratischen Mittelwertfehler (RMS) der Pulsfrequenzmessung mit dem Norbert-Gerät im Vergleich zu einer Referenzherzfrequenz bewerten, die mit einem Elektrokardiogramm (EKG) gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign dient der Validierung der Puls- und Herzfrequenzgenauigkeit gemäß ISO 80601-2-61, Abschnitt 201.12.1.104. Die Studie ist ein nicht randomisiertes, nicht verblindetes einarmiges Design zur Bewertung der klinischen Genauigkeit der Pulsfrequenzmessung des ND im Vergleich zu einer Referenzherzfrequenz, die manuell gemessen wird, indem R-Spitzen in einem gleichzeitig aufgezeichneten Standard-EKG von einem FDA 510 (k )-gelöschtes klinisches Referenz-EKG (RCECG). Die Studie wird in einer Notaufnahme durchgeführt, in der jedem Probanden ein Emergency Severity Index (ESI)-Score zugewiesen wird. Für die Studie werden nur Probanden mit ESI-Werten zwischen 3 und 5 rekrutiert, um Eingriffe in die Standardpatientenversorgung zu vermeiden. Der Sponsor stellt sicher, dass das Studienpersonal eine Reihe von Arten von Arrhythmien einschreibt, einschließlich Tachykardie, Bradykardie, Vorhofflimmern, Bigeminie, Trigeminie und andere.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11205
        • Newlab
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in einer Notaufnahme durchgeführt, in der jedem Probanden ein Emergency Severity Index (ESI)-Score zugewiesen wird. Für die Studie werden nur Probanden mit ESI-Werten zwischen 3 und 5 rekrutiert, um Eingriffe in die Standardpatientenversorgung zu vermeiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 22 Jahren
  • Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • ESI-Score von 3-5

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • ESI von 1-2
  • Andernfalls als ungeeignet erachtet, an der Studie teilzunehmen, basierend auf dem Urteil des Studienprüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer durchschnittlicher Fehler (MAE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
MAE wird anhand des mittleren absoluten Fehlers (MAE) der Pulsfrequenz des Geräts im Vergleich zur vom RCECG gemessenen Herzfrequenz bewertet.
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norbert Health

Mitarbeiter

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCP-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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