RAS 돌연변이가 있는 RCLM의 1차 치료는 국소 단기 방사선 요법(SCRT) + PD-1+ 표준 요법이었습니다.
2022년 12월 6일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
초기 절제 불가능한 직장암 간 전이의 1차 치료에서 방사선 요법에 이어 PD-1+ 표준 화학요법의 효능과 안전성을 탐색하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 직장 선암;
- MRI로 평가한 임상 병기는 T3-4 및/또는 N+ 및 M1a(단지 간 전이)였습니다.
- ECOG PS 0-2;
- 차일드 퓨A;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이면 피임 조치를 준수해야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능, 심전도, 혈액, 생화학 및 기타 기본 검사는 화학 요법의 금기 사항이 아닙니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차 준수 의지 및 능력.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 이전의 항종양 요법 없음;
- 이전 간 국소 요법 없음;
- 생식 기간 동안 피임 금지;
- 임의의 연구 약물, 유사 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자;
- 다량의 위장관 출혈 또는 위장관 폐쇄의 위험이 있는 환자
- PICC로 인한 환자를 제외한 혈전색전증 병력이 있는 환자;
- 활동성 감염 환자;
- 연구자가 결정하는 다른 조건은 연구에 포함하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: (SCRT) 후 PD-1+ 표준 요법
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참가자는 3주마다 1일에 Tislelizumab 200mg을 30~60분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
방사선 치료 선량: 5×5 Gy
참가자는 2주마다 1일에 베바시주맙, 5mg/kg을 60-90분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
참가자는 옥살리플라틴, 85mg/m2, day1을 받게 됩니다.
참가자는 엽산칼슘, 400mg/m2, day1을 받습니다.
참가자는 5-플루오로우라실, 400mg/m2, day1을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 36개월
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등록부터 질병 진행까지의 기간(PFS, 무진행 생존).
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 3개월마다(최대 36개월)
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RESIST v1.1 기준(ORR, 객관적 반응률)에 따른 치료의 임상 반응.
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3개월마다(최대 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCO002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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