Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczeniem pierwszego rzutu RCLM z mutacją RAS była miejscowa krótkoterminowa radioterapia (SCRT) + standardowa terapia PD-1+

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii, a następnie standardowej chemioterapii PD-1+ w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnych przerzutów raka odbytnicy do wątroby

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy;
  • Stopień zaawansowania klinicznego oceniany za pomocą MRI to T3-4 i/lub N+ i M1a (tylko przerzuty do wątroby);
  • ECOG PS 0-2;
  • Dziecko Pugh A;
  • Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne, jeśli wynik testu ciążowego jest ujemny;
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, EKG, krwi, biochemiczne i inne podstawowe badania nie są przeciwwskazaniem do chemioterapii;
  • Przestrzeganie zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych Chęć i zdolności.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  • Brak wcześniejszej terapii miejscowej wątroby;
  • Brak antykoncepcji w okresie rozrodczym;
  • pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono alergię na jakikolwiek badany lek, podobny lek lub substancję pomocniczą;
  • Pacjenci z ryzykiem masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub niedrożności przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci z historią choroby zakrzepowo-zatorowej, z wyjątkiem tych spowodowanych przez PICC;
  • Pacjenci z aktywną infekcją;
  • Inne warunki określone przez badacza nie nadają się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (SCRT), a następnie standardowa terapia PD-1+
Lek: PD-1
Uczestnicy otrzymają Tislelizumab, 200 mg, dożylnie przez 30-60 minut, pierwszego dnia co 3 tygodnie
Promieniowanie: SCRT
Dawka radioterapii: 5×5 Gy
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab, 5 mg/kg, dożylnie przez 60–90 minut, pierwszego dnia co 2 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają oksaliplatynę, 85 mg/m2, dzień 1
Lek: Folinian wapnia
Uczestnicy otrzymają folinian wapnia ，400mg/m2，dzień1
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy otrzymają 5-fluorouracyl, 400 mg/m2, dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Długość czasu od rejestracji do progresji choroby (PFS, progression-free survival).
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 3 miesiące (do 36 miesięcy)
Kliniczna odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RESIST v1.1 (ORR, odsetek obiektywnych odpowiedzi).
co 3 miesiące (do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCO002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj