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O tratamento de primeira linha de RCLM com mutação RAS foi radioterapia local de curta duração (SCRT) + PD-1+ terapia padrão

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Explorar a eficácia e a segurança da radioterapia seguida pela quimioterapia padrão PD-1+ no tratamento de primeira linha de metástases hepáticas iniciais irressecáveis ​​de câncer retal

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente;
  • O estágio clínico avaliado por ressonância magnética foi T3-4 e/ou N+ e M1a (somente metástase hepática)；
  • ECOG PS 0-2;
  • CRIANÇA Pugh A;
  • Sobrevida estimada ≥3 meses;
  • As mulheres em idade fértil devem seguir as medidas contraceptivas se o teste de gravidez for negativo;
  • Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea, eletrocardiograma, sangue, exames bioquímicos e outros exames básicos não são contraindicações à quimioterapia;
  • Adesão às consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo Disposição e capacidade.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Sem terapia antitumoral anterior;
  • Nenhuma terapia local hepática prévia;
  • Sem contracepção durante o período reprodutivo;
  • pacientes com história conhecida de alergia a qualquer medicamento do estudo, medicamento similar ou excipiente;
  • Pacientes com risco de sangramento gastrointestinal maciço ou obstrução gastrointestinal;
  • Pacientes com história de tromboembolismo, exceto aqueles causados ​​por PICC;
  • Pacientes com infecção ativa;
  • Outras condições que o investigador determinar não são adequadas para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (SCRT) seguido de terapia padrão PD-1+
Medicamento: PD-1
Os participantes receberão Tislelizumab, 200mg, por via intravenosa durante 30 - 60 minutos, dia 1 de cada 3 semanas
Radiação: SCRT
Dose de radioterapia: 5 × 5 Gy
Medicamento: Bevacizumabe
Os participantes receberão bevacizumabe，5mg/kg，por via intravenosa durante 60 a 90 minutos, dia 1 de cada 2 semanas
Medicamento: Oxaliplatina
Os participantes receberão Oxaliplatina，85mg/m2，dia1
Medicamento: Folinato de cálcio
Os participantes receberão folinato de cálcio, 400mg/m2, dia1
Medicamento: 5-fluorouracil
Os participantes receberão 5-fluorouracil, 400mg/m2, dia1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 36 meses
O período de tempo desde a inscrição até o momento da progressão da doença (PFS, sobrevida livre de progressão).
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 3 meses (até 36 meses)
Resposta clínica do tratamento de acordo com os critérios RESIST v1.1 (ORR, taxa de resposta objetiva).
a cada 3 meses (até 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCO002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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