Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCLM:n ensilinjan hoito RAS-mutaation kanssa oli paikallinen lyhytaikainen sädehoito (SCRT) + PD-1+ -standardihoito

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Tutkia sädehoidon tehoa ja turvallisuutta PD-1+-standardin mukaisen kemoterapian jälkeen ensilinjan hoidossa ei-leikkauksellisissa peräsuolen syövän maksametastaaseissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma；
  • MRI:llä arvioitu kliininen vaihe oli T3-4 ja/tai N+ ja M1a (vain maksametastaasit)；
  • ECOG PS 0-2；
  • Child Pugh A；
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä, jos raskaustesti on negatiivinen;
  • Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot, EKG, veri, biokemialliset ja muut perustutkimukset eivät ole kemoterapian vasta-aiheita;
  • Suunniteltujen käyntien, hoitosuunnitelmien, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusmenetelmien noudattaminen Halu ja kyky.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Ei aikaisempaa kasvainhoitoa；
  • Ei aikaisempaa paikallista maksahoitoa；
  • Ei ehkäisyä lisääntymisaikana;
  • potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, samankaltaiselle lääkkeelle tai apuaineelle;
  • Potilaat, joilla on suuren maha-suolikanavan verenvuodon tai maha-suolikanavan tukkeuman riski;
  • Potilaat, joilla on ollut tromboembolia, paitsi PICC:n aiheuttamat potilaat;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
  • Muut tutkijan määrittelemät olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (SCRT) ja sen jälkeen PD-1+ -standardihoito
Lääke: PD-1
Osallistujat saavat tislelitsumabia, 200 mg, suonensisäisesti 30 - 60 minuutin ajan, 1. päivänä joka 3. viikko
Säteily: SCRT
Sädehoitoannos: 5×5 Gy
Lääke: Bevasitsumabi
Osallistujat saavat bevasitsumabia, 5 mg/kg, suonensisäisesti 60 - 90 minuutin aikana, 1. päivänä joka 2. viikko
Lääke: Oksaliplatiini
Osallistujat saavat oksaliplatiinia, 85 mg/m2, päivä1
Lääke: Kalsiumfolinaatti
Osallistujat saavat kalsiumfolinaattia ，400mg/m2，day1
Lääke: 5-fluorourasiili
Osallistujat saavat 5-fluorourasiilia ，400mg/m2，day1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (PFS, etenemisvapaa eloonjääminen).
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (36 kuukauteen asti)
Hoidon kliininen vaste RESIST v1.1 -kriteerien mukaan (ORR, objektiivinen vasteprosentti).
3 kuukauden välein (36 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCO002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset PD-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa