Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjebehandlingen af ​​RCLM med RAS-mutation var lokal kort-kurs strålebehandling (SCRT) + PD-1+ standardterapi

6. december 2022 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling efterfulgt af PD-1+ standard kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​initiale inoperable rektalcancer levermetastaser

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen;
  • Det kliniske stadie evalueret ved MR var T3-4 og/eller N+ og M1a (kun levermetastase);
  • ECOG PS 0-2;
  • Child Pugh A;
  • Estimeret overlevelse ≥3 måneder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør overholde præventionsforanstaltninger, hvis graviditetstesten er negativ;
  • Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner, EKG, blod, biokemiske og andre grundlæggende tests er ikke kontraindikationer for kemoterapi;
  • Overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer Vilje og evne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ingen tidligere antitumorbehandling;
  • Ingen tidligere lever lokal terapi;
  • Ingen prævention i den reproduktive periode;
  • patienter, der vides at have en historie med allergi over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel, lignende lægemiddel eller hjælpestof;
  • Patienter med risiko for massiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal obstruktion;
  • Patienter med en historie med tromboemboli, undtagen dem, der er forårsaget af PICC;
  • Patienter med aktiv infektion;
  • Andre forhold, som investigator vurderer, er ikke egnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (SCRT) efterfulgt af PD-1+ standardbehandling
Deltagerne vil modtage Tislelizumab, 200 mg, intravenøst ​​over 30 - 60 minutter, dag 1 hver 3. uge
Strålebehandlingsdosis: 5×5 Gy
Deltagerne vil modtage bevacizumab,5mg/kg,intravenøst ​​over 60 - 90 minutter, dag 1 hver 2. uge
Deltagerne vil modtage Oxaliplatin,85mg/m2,day1
Deltagerne vil modtage calciumfolinat ,400mg/m2,dag1
Deltagerne vil modtage 5-fluorouracil ,400mg/m2,dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Længden af ​​tid fra indskrivning til tidspunktet for sygdomsprogression (PFS, progressionsfri overlevelse).
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 3. måned (op til 36 måneder)
Klinisk respons af behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier (ORR, objektiv responsrate).
hver 3. måned (op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner