- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05640726
Førstelinjebehandlingen af RCLM med RAS-mutation var lokal kort-kurs strålebehandling (SCRT) + PD-1+ standardterapi
6. december 2022 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
At udforske effektiviteten og sikkerheden af strålebehandling efterfulgt af PD-1+ standard kemoterapi i førstelinjebehandlingen af initiale inoperable rektalcancer levermetastaser
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen;
- Det kliniske stadie evalueret ved MR var T3-4 og/eller N+ og M1a (kun levermetastase);
- ECOG PS 0-2;
- Child Pugh A;
- Estimeret overlevelse ≥3 måneder;
- Kvinder i den fødedygtige alder bør overholde præventionsforanstaltninger, hvis graviditetstesten er negativ;
- Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner, EKG, blod, biokemiske og andre grundlæggende tests er ikke kontraindikationer for kemoterapi;
- Overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer Vilje og evne.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Ingen tidligere antitumorbehandling;
- Ingen tidligere lever lokal terapi;
- Ingen prævention i den reproduktive periode;
- patienter, der vides at have en historie med allergi over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel, lignende lægemiddel eller hjælpestof;
- Patienter med risiko for massiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal obstruktion;
- Patienter med en historie med tromboemboli, undtagen dem, der er forårsaget af PICC;
- Patienter med aktiv infektion;
- Andre forhold, som investigator vurderer, er ikke egnede til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (SCRT) efterfulgt af PD-1+ standardbehandling
|
Deltagerne vil modtage Tislelizumab, 200 mg, intravenøst over 30 - 60 minutter, dag 1 hver 3. uge
Strålebehandlingsdosis: 5×5 Gy
Deltagerne vil modtage bevacizumab,5mg/kg,intravenøst over 60 - 90 minutter, dag 1 hver 2. uge
Deltagerne vil modtage Oxaliplatin,85mg/m2,day1
Deltagerne vil modtage calciumfolinat ,400mg/m2,dag1
Deltagerne vil modtage 5-fluorouracil ,400mg/m2,dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Længden af tid fra indskrivning til tidspunktet for sygdomsprogression (PFS, progressionsfri overlevelse).
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 3. måned (op til 36 måneder)
|
Klinisk respons af behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier (ORR, objektiv responsrate).
|
hver 3. måned (op til 36 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2022
Først opslået (Skøn)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Kalk
- Levoleucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- TCO002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .