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RAS突变RCLM一线治疗为局部短程放疗（SCRT）+PD-1+标准治疗

2022年12月6日 更新者：Fujian Cancer Hospital
探讨放疗联合PD-1+标准化疗一线治疗初发不可切除直肠癌肝转移的疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的直肠腺癌；
  • MRI评估的临床分期为T3-4和/或N+和M1a（仅肝转移）；
  • ECOG PS 0-2；
  • 孩子普格A；
  • 预计生存期≥3个月；
  • 育龄妇女如妊娠试验阴性应遵守避孕措施；
  • 器官和骨髓功能充分，心电图、血液、生化等基本检查不是化疗禁忌证；
  • 遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序 的意愿和能力。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 既往无抗肿瘤治疗；
  • 既往无肝脏局部治疗；
  • 生育期未避孕；
  • 已知对任何研究药物、类似药物或赋形剂有过敏史的患者；
  • 有大量消化道出血或消化道梗阻风险的患者；
  • 有血栓栓塞病史的患者，PICC引起的除外；
  • 活动性感染患者；
  • 研究者确定不适合纳入研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：(SCRT) 之后进行 PD-1+ 标准治疗
药品：PD-1
参与者将在每 3 周的第 1 天接受 Tislelizumab，200 毫克，静脉注射超过 30-60 分钟
辐射：SCRT
放疗剂量：5×5 Gy
药品：贝伐单抗
参与者将接受贝伐珠单抗，5mg/kg，静脉注射超过 60-90 分钟，每 2 周的第 1 天
药品：奥沙利铂
参与者将接受奥沙利铂，85mg/m2，第 1 天
药品：亚叶酸钙
参与者将接受亚叶酸钙，400mg/m2，第1天
药品：5-氟尿嘧啶
参与者将接受5-氟尿嘧啶，400mg/m2，第1天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 36 个月
从入组到疾病进展（PFS，无进展生存期）的时间长度。
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：每 3 个月一次（最多 36 个月）
根据 RESIST v1.1 标准（ORR，客观反应率）治疗的临床反应。
每 3 个月一次（最多 36 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (估计)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCO002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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