- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05640726
El tratamiento de primera línea de RCLM con mutación RAS fue radioterapia local de corta duración (SCRT) + terapia estándar PD-1+
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Explorar la eficacia y la seguridad de la radioterapia seguida de quimioterapia estándar PD-1+ en el tratamiento de primera línea de metástasis hepáticas de cáncer de recto irresecable inicial
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente;
- El estadio clínico evaluado por resonancia magnética fue T3-4 y/o N+ y M1a (solo metástasis hepática);
- ECOG PS 0-2;
- Niño Pugh A;
- Supervivencia estimada ≥3 meses;
- Las mujeres en edad fértil deben cumplir con las medidas anticonceptivas si la prueba de embarazo es negativa;
- Las funciones adecuadas de los órganos y la médula ósea, el electrocardiograma, la sangre, la bioquímica y otras pruebas básicas no son contraindicaciones de la quimioterapia;
- Cumplimiento de las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio Voluntad y capacidad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sin tratamiento antitumoral previo;
- Sin tratamiento local hepático previo;
- Sin anticoncepción durante el período reproductivo;
- pacientes con antecedentes conocidos de alergia a cualquier fármaco del estudio, fármaco similar o excipiente;
- Pacientes con riesgo de sangrado gastrointestinal masivo u obstrucción gastrointestinal;
- Pacientes con antecedentes de tromboembolismo, excepto los causados por PICC;
- Pacientes con infección activa;
- Otras condiciones que el investigador determine que no son adecuadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: (SCRT) seguido de terapia estándar PD-1+
|
Los participantes recibirán tislelizumab, 200 mg, por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos, el día 1 de cada 3 semanas.
Dosis de radioterapia: 5×5 Gy
Los participantes recibirán bevacizumab, 5 mg/kg, por vía intravenosa durante 60 a 90 minutos, el día 1 de cada 2 semanas.
Los participantes recibirán oxaliplatino, 85 mg/m2, día 1
Los participantes recibirán folinato de calcio, 400 mg/m2, día 1
Los participantes recibirán 5-fluorouracilo, 400 mg/m2, día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
El período de tiempo desde la inscripción hasta el momento de la progresión de la enfermedad (PFS, supervivencia libre de progresión).
|
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 3 meses (hasta 36 meses)
|
Respuesta clínica al tratamiento según criterios RESIST v1.1 (ORR, tasa de respuesta objetiva).
|
cada 3 meses (hasta 36 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- TCO002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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