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El tratamiento de primera línea de RCLM con mutación RAS fue radioterapia local de corta duración (SCRT) + terapia estándar PD-1+

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Explorar la eficacia y la seguridad de la radioterapia seguida de quimioterapia estándar PD-1+ en el tratamiento de primera línea de metástasis hepáticas de cáncer de recto irresecable inicial

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente;
  • El estadio clínico evaluado por resonancia magnética fue T3-4 y/o N+ y M1a (solo metástasis hepática);
  • ECOG PS 0-2;
  • Niño Pugh A;
  • Supervivencia estimada ≥3 meses;
  • Las mujeres en edad fértil deben cumplir con las medidas anticonceptivas si la prueba de embarazo es negativa;
  • Las funciones adecuadas de los órganos y la médula ósea, el electrocardiograma, la sangre, la bioquímica y otras pruebas básicas no son contraindicaciones de la quimioterapia;
  • Cumplimiento de las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio Voluntad y capacidad.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Sin tratamiento antitumoral previo;
  • Sin tratamiento local hepático previo;
  • Sin anticoncepción durante el período reproductivo;
  • pacientes con antecedentes conocidos de alergia a cualquier fármaco del estudio, fármaco similar o excipiente;
  • Pacientes con riesgo de sangrado gastrointestinal masivo u obstrucción gastrointestinal;
  • Pacientes con antecedentes de tromboembolismo, excepto los causados ​​por PICC;
  • Pacientes con infección activa;
  • Otras condiciones que el investigador determine que no son adecuadas para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (SCRT) seguido de terapia estándar PD-1+
Los participantes recibirán tislelizumab, 200 mg, por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos, el día 1 de cada 3 semanas.
Dosis de radioterapia: 5×5 Gy
Los participantes recibirán bevacizumab, 5 mg/kg, por vía intravenosa durante 60 a 90 minutos, el día 1 de cada 2 semanas.
Los participantes recibirán oxaliplatino, 85 mg/m2, día 1
Los participantes recibirán folinato de calcio, 400 mg/m2, día 1
Los participantes recibirán 5-fluorouracilo, 400 mg/m2, día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
El período de tiempo desde la inscripción hasta el momento de la progresión de la enfermedad (PFS, supervivencia libre de progresión).
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 3 meses (hasta 36 meses)
Respuesta clínica al tratamiento según criterios RESIST v1.1 (ORR, tasa de respuesta objetiva).
cada 3 meses (hasta 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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