- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05640726
Die Erstbehandlung von RCLM mit RAS-Mutation war eine lokale Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) + PD-1+-Standardtherapie
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Strahlentherapie gefolgt von einer PD-1+-Standardchemotherapie in der Erstlinienbehandlung von anfänglichen inoperablen Lebermetastasen bei Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums;
- Das durch MRT bewertete klinische Stadium war T3-4 und/oder N+ und M1a (nur Lebermetastasierung).
- ECOG PS 0-2;
- Kind Pugh A;
- Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten Verhütungsmaßnahmen befolgen, wenn der Schwangerschaftstest negativ ausfällt;
- Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktionen, EKG, Blut, biochemische und andere grundlegende Tests sind keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie;
- Einhaltung geplanter Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderer Studienverfahren; Bereitschaft und Fähigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Keine vorherige Antitumortherapie;
- Keine vorherige lokale Lebertherapie;
- Keine Empfängnisverhütung während der Fortpflanzungszeit;
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein Studienmedikament, ein ähnliches Medikament oder einen Hilfsstoff hatten;
- Patienten mit dem Risiko massiver gastrointestinaler Blutungen oder gastrointestinaler Obstruktion;
- Patienten mit Thromboembolien in der Vorgeschichte, mit Ausnahme derjenigen, die durch PICC verursacht wurden;
- Patienten mit aktiver Infektion;
- Andere Bedingungen, die der Prüfer feststellt, sind für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: (SCRT) gefolgt von einer PD-1+-Standardtherapie
|
Die Teilnehmer erhalten Tislelizumab, 200 mg, intravenös über 30–60 Minuten, Tag 1 alle 3 Wochen
Strahlentherapiedosis: 5×5 Gy
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab (5 mg/kg) intravenös über 60–90 Minuten, Tag 1 alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Oxaliplatin (85 mg/m2) am ersten Tag
Die Teilnehmer erhalten täglich 400 mg/m2 Calciumfolinat
Die Teilnehmer erhalten 5-Fluorouracil, 400 mg/m2, Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PFS, progressionsfreies Überleben).
|
bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 3 Monate (bis zu 36 Monate)
|
Klinisches Ansprechen der Behandlung gemäß RESIST v1.1-Kriterien (ORR, objektive Ansprechrate).
|
alle 3 Monate (bis zu 36 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
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- Vitamin B-Komplex
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- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- TCO002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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