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Die Erstbehandlung von RCLM mit RAS-Mutation war eine lokale Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) + PD-1+-Standardtherapie

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Strahlentherapie gefolgt von einer PD-1+-Standardchemotherapie in der Erstlinienbehandlung von anfänglichen inoperablen Lebermetastasen bei Rektumkarzinom

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums;
  • Das durch MRT bewertete klinische Stadium war T3-4 und/oder N+ und M1a (nur Lebermetastasierung).
  • ECOG PS 0-2;
  • Kind Pugh A;
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten Verhütungsmaßnahmen befolgen, wenn der Schwangerschaftstest negativ ausfällt;
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktionen, EKG, Blut, biochemische und andere grundlegende Tests sind keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie;
  • Einhaltung geplanter Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderer Studienverfahren; Bereitschaft und Fähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Keine vorherige Antitumortherapie;
  • Keine vorherige lokale Lebertherapie;
  • Keine Empfängnisverhütung während der Fortpflanzungszeit;
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein Studienmedikament, ein ähnliches Medikament oder einen Hilfsstoff hatten;
  • Patienten mit dem Risiko massiver gastrointestinaler Blutungen oder gastrointestinaler Obstruktion;
  • Patienten mit Thromboembolien in der Vorgeschichte, mit Ausnahme derjenigen, die durch PICC verursacht wurden;
  • Patienten mit aktiver Infektion;
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer feststellt, sind für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (SCRT) gefolgt von einer PD-1+-Standardtherapie
Die Teilnehmer erhalten Tislelizumab, 200 mg, intravenös über 30–60 Minuten, Tag 1 alle 3 Wochen
Strahlentherapiedosis: 5×5 Gy
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab (5 mg/kg) intravenös über 60–90 Minuten, Tag 1 alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Oxaliplatin (85 mg/m2) am ersten Tag
Die Teilnehmer erhalten täglich 400 mg/m2 Calciumfolinat
Die Teilnehmer erhalten 5-Fluorouracil, 400 mg/m2, Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PFS, progressionsfreies Überleben).
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 3 Monate (bis zu 36 Monate)
Klinisches Ansprechen der Behandlung gemäß RESIST v1.1-Kriterien (ORR, objektive Ansprechrate).
alle 3 Monate (bis zu 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PD-1

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