- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05640726
Il trattamento di prima linea di RCLM con mutazione RAS era la radioterapia locale a breve corso (SCRT) + terapia standard PD-1+
6 dicembre 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Esplorare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia seguita dalla chemioterapia standard PD-1+ nel trattamento di prima linea delle metastasi epatiche iniziali del cancro del retto non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente;
- Lo stadio clinico valutato dalla risonanza magnetica era T3-4 e/o N+ e M1a (solo metastasi epatiche);
- PS ECOG 0-2;
- Bambino Pugh A;
- Sopravvivenza stimata ≥3 mesi;
- Le donne in età fertile devono attenersi alle misure contraccettive se il test di gravidanza è negativo;
- Le adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo, l'ECG, il sangue, i test biochimici e altri test di base non sono controindicazioni alla chemioterapia;
- Aderenza a visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio Volontà e capacità.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Nessuna precedente terapia antitumorale;
- Nessuna precedente terapia locale per il fegato;
- Nessuna contraccezione durante il periodo riproduttivo;
- pazienti noti per avere una storia di allergia a qualsiasi farmaco in studio, farmaco simile o eccipiente;
- Pazienti a rischio di sanguinamento gastrointestinale massivo o ostruzione gastrointestinale;
- Pazienti con una storia di tromboembolia, ad eccezione di quelli causati da PICC;
- Pazienti con infezione attiva;
- Altre condizioni che il ricercatore determina non sono adatte per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: (SCRT) seguita dalla terapia standard PD-1+
|
I partecipanti riceveranno Tislelizumab, 200 mg, per via endovenosa per 30-60 minuti, il giorno 1 ogni 3 settimane
Dose radioterapica: 5×5 Gy
I partecipanti riceveranno bevacizumab, 5 mg/kg, per via endovenosa per 60-90 minuti, il giorno 1 ogni 2 settimane
I partecipanti riceveranno Oxaliplatino,85mg/m2,day1
I partecipanti riceveranno folinato di calcio, 400 mg/m2, giorno 1
I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile, 400 mg/m2, giorno 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Il periodo di tempo dall'arruolamento fino al momento della progressione della malattia (PFS, sopravvivenza libera da progressione).
|
fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 3 mesi (fino a 36 mesi)
|
Risposta clinica del trattamento secondo i criteri RESIST v1.1 (ORR, tasso di risposta obiettiva).
|
ogni 3 mesi (fino a 36 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCO002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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