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Il trattamento di prima linea di RCLM con mutazione RAS era la radioterapia locale a breve corso (SCRT) + terapia standard PD-1+

6 dicembre 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Esplorare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia seguita dalla chemioterapia standard PD-1+ nel trattamento di prima linea delle metastasi epatiche iniziali del cancro del retto non resecabile

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente;
  • Lo stadio clinico valutato dalla risonanza magnetica era T3-4 e/o N+ e M1a (solo metastasi epatiche);
  • PS ECOG 0-2;
  • Bambino Pugh A;
  • Sopravvivenza stimata ≥3 mesi;
  • Le donne in età fertile devono attenersi alle misure contraccettive se il test di gravidanza è negativo;
  • Le adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo, l'ECG, il sangue, i test biochimici e altri test di base non sono controindicazioni alla chemioterapia;
  • Aderenza a visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio Volontà e capacità.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Nessuna precedente terapia antitumorale;
  • Nessuna precedente terapia locale per il fegato;
  • Nessuna contraccezione durante il periodo riproduttivo;
  • pazienti noti per avere una storia di allergia a qualsiasi farmaco in studio, farmaco simile o eccipiente;
  • Pazienti a rischio di sanguinamento gastrointestinale massivo o ostruzione gastrointestinale;
  • Pazienti con una storia di tromboembolia, ad eccezione di quelli causati da PICC;
  • Pazienti con infezione attiva;
  • Altre condizioni che il ricercatore determina non sono adatte per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (SCRT) seguita dalla terapia standard PD-1+
I partecipanti riceveranno Tislelizumab, 200 mg, per via endovenosa per 30-60 minuti, il giorno 1 ogni 3 settimane
Dose radioterapica: 5×5 Gy
I partecipanti riceveranno bevacizumab, 5 mg/kg, per via endovenosa per 60-90 minuti, il giorno 1 ogni 2 settimane
I partecipanti riceveranno Oxaliplatino,85mg/m2,day1
I partecipanti riceveranno folinato di calcio, 400 mg/m2, giorno 1
I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile, 400 mg/m2, giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Il periodo di tempo dall'arruolamento fino al momento della progressione della malattia (PFS, sopravvivenza libera da progressione).
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 3 mesi (fino a 36 mesi)
Risposta clinica del trattamento secondo i criteri RESIST v1.1 (ORR, tasso di risposta obiettiva).
ogni 3 mesi (fino a 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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