Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапией первой линии RCLM с мутацией RAS была местная краткосрочная лучевая терапия (SCRT) + стандартная терапия PD-1+

6 декабря 2022 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Изучить эффективность и безопасность лучевой терапии с последующей стандартной химиотерапией PD-1+ в терапии первой линии начальных метастазов неоперабельного рака прямой кишки в печень.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки；
  • Клиническая стадия, оцененная с помощью МРТ, была T3-4 и/или N+ и M1a (только метастазы в печень)；
  • ЭКОГ ПС 0-2；
  • Чайлд Пью А;
  • Расчетная выживаемость ≥3 месяцев;
  • Женщинам детородного возраста следует соблюдать меры контрацепции при отрицательном результате теста на беременность;
  • Адекватные функции органов и костного мозга, показатели ЭКГ, крови, биохимических и других основных анализов не являются противопоказанием к химиотерапии;
  • Соблюдение запланированных посещений, планов лечения, лабораторных анализов и других процедур исследования. Готовность и способность.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии；
  • Нет предшествующей местной терапии печени;
  • отсутствие контрацепции в репродуктивном периоде;
  • пациенты, у которых в анамнезе была аллергия на какой-либо исследуемый препарат, аналогичный препарат или вспомогательное вещество;
  • Пациенты с риском массивного желудочно-кишечного кровотечения или желудочно-кишечной непроходимости;
  • Пациенты с тромбоэмболией в анамнезе, кроме вызванной PICC;
  • Пациенты с активной инфекцией;
  • Другие состояния, которые определяет исследователь, не подходят для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (SCRT) с последующей стандартной терапией PD-1+
Лекарство: ПД-1
Участники будут получать тислелизумаб, 200 мг, внутривенно в течение 30–60 минут, 1-й день каждые 3 недели.
Радиация: СКРТ
Доза лучевой терапии: 5×5 Гр
Лекарство: Бевацизумаб
Участники будут получать бевацизумаб, 5 мг/кг, внутривенно в течение 60-90 минут, 1-й день каждые 2 недели.
Лекарство: Оксалиплатин
Участники получат оксалиплатин, 85 мг/м2, день 1
Лекарство: Кальция фолинат
Участники получат фолинат кальция ，400 мг/м2，день 1
Лекарство: 5-фторурацил
Участники получат 5-фторурацил, 400 мг/м2, день 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 36 месяцев
Продолжительность времени от регистрации до момента прогрессирования заболевания (ВБП, выживаемость без прогрессирования).
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 3 месяца (до 36 месяцев)
Клинический ответ на лечение по критериям RESIST v1.1 (ЧОО, частота объективного ответа).
каждые 3 месяца (до 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCO002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться