- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05640726
De eerstelijnsbehandeling van RCLM met RAS-mutatie was lokale kortdurende radiotherapie (SCRT) + PD-1+ standaardtherapie
6 december 2022 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie gevolgd door PD-1+ standaardchemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van initiële inoperabele endeldarmkanker metastasen in de lever
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum;
- Het klinische stadium geëvalueerd door MRI was T3-4 en/of N+ en M1a (alleen levermetastase);
- ECOG PS 0-2;
- Kind Pugh A;
- Geschatte overleving ≥3 maanden;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich houden aan anticonceptiemaatregelen als de zwangerschapstest negatief is;
- Adequate orgaan- en beenmergfuncties, ecg, bloed, biochemische en andere basistesten zijn geen contra-indicaties voor chemotherapie;
- Naleving van geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures Bereidheid en bekwaamheid.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Geen eerdere antitumortherapie;
- Geen eerdere lokale levertherapie;
- Geen anticonceptie tijdens de reproductieve periode;
- patiënten waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkbaar geneesmiddel of hulpstof;
- Patiënten met risico op massale gastro-intestinale bloedingen of gastro-intestinale obstructie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolie, behalve die veroorzaakt door PICC;
- Patiënten met actieve infectie;
- Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: (SCRT) gevolgd door PD-1+ standaardtherapie
|
Deelnemers krijgen Tislelizumab, 200 mg, intraveneus gedurende 30 - 60 minuten, dag 1 van elke 3 weken
Bestralingsdosis: 5×5 Gy
Deelnemers krijgen bevacizumab, 5 mg/kg, intraveneus gedurende 60 - 90 minuten, dag 1 van elke 2 weken
Deelnemers krijgen oxaliplatine, 85 mg/m2, dag 1
Deelnemers krijgen calciumfolinaat, 400 mg/m2, op dag 1
Deelnemers ontvangen 5-fluorouracil, 400 mg/m2, day1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het moment van ziekteprogressie (PFS, progressievrije overleving).
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 3 maanden (tot 36 maanden)
|
Klinische respons van de behandeling volgens RESIST v1.1-criteria (ORR, objectief responspercentage).
|
elke 3 maanden (tot 36 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Calcium
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- TCO002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PD-1
-
Shanghai Zhongshan HospitalWerving
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterOnbekend
-
Peking UniversityNog niet aan het wervenKanker van de gastro-oesofageale overgang | Chemoradiotherapie | PD-1
-
Sinocelltech Ltd.OnbekendHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomChina
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoom | Neoadjuvante therapieënChina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoIngetrokkenColorectale kanker | Microsatelliet instabiliteit hoog | Mismatch reparatiedeficiëntieVerenigde Staten
-
Tongji UniversityWervingNSCLC, stadium IIIA | EGF-R-negatieve niet-kleincellige longkanker | ALK-negatieve NSCLCChina
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaWervingGeavanceerde solide tumoren | Metastatische solide tumorenFrankrijk
-
Thomas MarronWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co.,...OnbekendNiet-kleincellige longkanker | Longneoplasma kwaadaardigChina