Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De eerstelijnsbehandeling van RCLM met RAS-mutatie was lokale kortdurende radiotherapie (SCRT) + PD-1+ standaardtherapie

6 december 2022 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie gevolgd door PD-1+ standaardchemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van initiële inoperabele endeldarmkanker metastasen in de lever

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum;
  • Het klinische stadium geëvalueerd door MRI was T3-4 en/of N+ en M1a (alleen levermetastase);
  • ECOG PS 0-2;
  • Kind Pugh A;
  • Geschatte overleving ≥3 maanden;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich houden aan anticonceptiemaatregelen als de zwangerschapstest negatief is;
  • Adequate orgaan- en beenmergfuncties, ecg, bloed, biochemische en andere basistesten zijn geen contra-indicaties voor chemotherapie;
  • Naleving van geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures Bereidheid en bekwaamheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Geen eerdere antitumortherapie;
  • Geen eerdere lokale levertherapie;
  • Geen anticonceptie tijdens de reproductieve periode;
  • patiënten waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkbaar geneesmiddel of hulpstof;
  • Patiënten met risico op massale gastro-intestinale bloedingen of gastro-intestinale obstructie;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolie, behalve die veroorzaakt door PICC;
  • Patiënten met actieve infectie;
  • Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (SCRT) gevolgd door PD-1+ standaardtherapie
Deelnemers krijgen Tislelizumab, 200 mg, intraveneus gedurende 30 - 60 minuten, dag 1 van elke 3 weken
Bestralingsdosis: 5×5 Gy
Deelnemers krijgen bevacizumab, 5 mg/kg, intraveneus gedurende 60 - 90 minuten, dag 1 van elke 2 weken
Deelnemers krijgen oxaliplatine, 85 mg/m2, dag 1
Deelnemers krijgen calciumfolinaat, 400 mg/m2, op dag 1
Deelnemers ontvangen 5-fluorouracil, 400 mg/m2, day1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het moment van ziekteprogressie (PFS, progressievrije overleving).
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 3 maanden (tot 36 maanden)
Klinische respons van de behandeling volgens RESIST v1.1-criteria (ORR, objectief responspercentage).
elke 3 maanden (tot 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op PD-1

3
Abonneren