Léčba první linie RCLM s mutací RAS byla lokální krátkodobá radioterapie (SCRT) + standardní terapie PD-1+
6. prosince 2022 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Prozkoumat účinnost a bezpečnost radioterapie následované standardní chemoterapií PD-1+ v první linii léčby počátečních neresekabilních jaterních metastáz karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta；
- Klinické stadium hodnocené pomocí MRI bylo T3-4 a/nebo N+ a M1a (pouze jaterní metastázy)；
- ECOG PS 0-2；
- CHild Pugh A；
- Odhadované přežití ≥3 měsíce;
- Ženy ve fertilním věku by měly dodržovat antikoncepční opatření, pokud je těhotenský test negativní;
- Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně, EKG, krevní, biochemické a další základní vyšetření nejsou kontraindikací chemoterapie;
- Dodržování plánovaných návštěv, léčebných plánů, laboratorních testů a dalších studijních postupů Ochota a schopnosti.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Žádná předchozí protinádorová terapie；
- Žádná předchozí lokální jaterní terapie；
- Žádná antikoncepce během reprodukčního období;
- pacienti, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergie na jakýkoli studovaný lék, podobný lék nebo pomocnou látku;
- Pacienti s rizikem masivního gastrointestinálního krvácení nebo gastrointestinální obstrukce;
- Pacienti s tromboembolismem v anamnéze, s výjimkou těch, které byly způsobeny PICC;
- Pacienti s aktivní infekcí;
- Jiné podmínky, které zkoušející určí, nejsou vhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (SCRT) následovaná standardní terapií PD-1+
|
Účastníci dostanou Tislelizumab, 200 mg, intravenózně po dobu 30 - 60 minut, den 1 každé 3 týdny
Dávka radioterapie: 5×5 Gy
Účastníci dostanou bevacizumab, 5 mg/kg, intravenózně po dobu 60 - 90 minut, den 1 každé 2 týdny
Účastníci obdrží oxaliplatinu, 85 mg/m2, 1. den
Účastníci obdrží kalciumfolinát ，400 mg/m2，den1
Účastníci obdrží 5-fluorouracil ，400 mg/m2，den1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
|
Doba od zařazení do studie do doby progrese onemocnění (PFS, přežití bez progrese).
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: každé 3 měsíce (až 36 měsíců)
|
Klinická odpověď na léčbu podle kritérií RESIST v1.1 (ORR, objektivní míra odpovědi).
|
každé 3 měsíce (až 36 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- TCO002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .