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RAS 変異を持つ RCLM の第一選択治療は局所短期放射線療法 (SCRT) + PD-1+ 標準療法でした

2022年12月6日 更新者:Fujian Cancer Hospital
初期の切除不能な直腸がん肝転移に対する一次治療における放射線療法とそれに続くPD-1+標準化学療法の有効性と安全性を調査すること

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に直腸の腺癌が確認された;
  • MRIで評価された臨床病期はT3-4および/またはN+およびM1a(肝転移のみ)でした。
  • ECOG PS 0-2;
  • チャイルド・ピューA;
  • 推定生存期間 3 か月以上。
  • 出産可能年齢の女性は、妊娠検査結果が陰性の場合は避妊措置を遵守する必要があります。
  • 臓器や骨髄の機能が適切であること、心電図、血液検査、生化学検査、その他の基本的な検査は化学療法の禁忌ではありません。
  • 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順の遵守 意欲と能力。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去に抗腫瘍療法を受けていない;
  • 過去に肝臓局所療法を行っていない;
  • 生殖期間中は避妊をしません。
  • 治験薬、類似薬、または賦形剤に対するアレルギーの病歴があることが知られている患者。
  • 大量の胃腸出血または胃腸閉塞のリスクがある患者。
  • 血栓塞栓症の病歴のある患者(PICCによるものを除く)。
  • 活動性感染症を患っている患者;
  • 研究者が研究に含めるのに適さないと判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:(SCRT) に続いて PD-1+ 標準治療
参加者は、3週間ごとの1日目に、ティスレリズマブ200mgを30~60分かけて静脈内投与されます。
放射線治療線量: 5×5 Gy
参加者は、2週間ごとの1日目にベバシズマブ5mg/kgを60~90分かけて静脈内投与されます。
参加者はオキサリプラチン、85mg/m2、1日目を受け取ります。
参加者は、1日目にホリン酸カルシウム、400mg/m2を受け取ります。
参加者は1日目に5-フルオロウラシル、400mg/m2を投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:最長36ヶ月
登録から病気が進行するまでの期間(PFS、無増悪生存期間)。
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な応答率
時間枠:3ヶ月ごと(最長36ヶ月)
RESIST v1.1 基準に従った治療の臨床反応 (ORR、客観的反応率)。
3ヶ月ごと(最長36ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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