Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjebehandlingen av RCLM med RAS-mutasjon var lokal kort-kurs strålebehandling (SCRT) + PD-1+ standard terapi

6. desember 2022 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
For å utforske effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling etterfulgt av PD-1+ standard kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av innledende inoperable endetarmskreft levermetastaser

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen;
  • Det kliniske stadiet evaluert ved MR var T3-4 og/eller N+ og M1a (bare levermetastaser);
  • ECOG PS 0-2;
  • Child Pugh A;
  • Estimert overlevelse ≥3 måneder;
  • Kvinner i fertil alder bør følge prevensjonstiltak hvis graviditetstesten er negativ;
  • Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner, ekg, blod, biokjemiske og andre grunnleggende tester er ikke kontraindikasjoner for kjemoterapi;
  • Overholdelse av planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer Vilje og evne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Ingen tidligere antitumorbehandling;
  • Ingen tidligere lever lokal terapi;
  • Ingen prevensjon i reproduksjonsperioden;
  • pasienter kjent for å ha en historie med allergi mot et hvilket som helst studiemedisin, lignende legemiddel eller hjelpestoff;
  • Pasienter med risiko for massiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal obstruksjon;
  • Pasienter med en historie med tromboemboli, unntatt de som er forårsaket av PICC;
  • Pasienter med aktiv infeksjon;
  • Andre forhold som etterforskeren fastslår ikke er egnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (SCRT) etterfulgt av PD-1+ standardbehandling
Deltakerne vil få Tislelizumab, 200 mg, intravenøst ​​over 30 - 60 minutter, dag 1 av hver 3. uke
Stråleterapidose: 5×5 Gy
Deltakerne vil motta bevacizumab,5mg/kg,intravenøst ​​over 60 - 90 minutter, dag 1 av annenhver uke
Deltakerne vil motta Oxaliplatin,85mg/m2,day1
Deltakerne vil motta kalsiumfolinat ,400mg/m2,day1
Deltakerne vil motta 5-fluorouracil ,400mg/m2,dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tidslengden fra innskrivning til tidspunktet for sykdomsprogresjon (PFS, progresjonsfri overlevelse).
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 3. måned (opptil 36 måneder)
Klinisk respons av behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier (ORR, objektiv responsrate).
hver 3. måned (opptil 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på PD-1

3
Abonnere