- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640726
Førstelinjebehandlingen av RCLM med RAS-mutasjon var lokal kort-kurs strålebehandling (SCRT) + PD-1+ standard terapi
6. desember 2022 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
For å utforske effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling etterfulgt av PD-1+ standard kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av innledende inoperable endetarmskreft levermetastaser
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen;
- Det kliniske stadiet evaluert ved MR var T3-4 og/eller N+ og M1a (bare levermetastaser);
- ECOG PS 0-2;
- Child Pugh A;
- Estimert overlevelse ≥3 måneder;
- Kvinner i fertil alder bør følge prevensjonstiltak hvis graviditetstesten er negativ;
- Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner, ekg, blod, biokjemiske og andre grunnleggende tester er ikke kontraindikasjoner for kjemoterapi;
- Overholdelse av planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer Vilje og evne.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Ingen tidligere antitumorbehandling;
- Ingen tidligere lever lokal terapi;
- Ingen prevensjon i reproduksjonsperioden;
- pasienter kjent for å ha en historie med allergi mot et hvilket som helst studiemedisin, lignende legemiddel eller hjelpestoff;
- Pasienter med risiko for massiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal obstruksjon;
- Pasienter med en historie med tromboemboli, unntatt de som er forårsaket av PICC;
- Pasienter med aktiv infeksjon;
- Andre forhold som etterforskeren fastslår ikke er egnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: (SCRT) etterfulgt av PD-1+ standardbehandling
|
Deltakerne vil få Tislelizumab, 200 mg, intravenøst over 30 - 60 minutter, dag 1 av hver 3. uke
Stråleterapidose: 5×5 Gy
Deltakerne vil motta bevacizumab,5mg/kg,intravenøst over 60 - 90 minutter, dag 1 av annenhver uke
Deltakerne vil motta Oxaliplatin,85mg/m2,day1
Deltakerne vil motta kalsiumfolinat ,400mg/m2,day1
Deltakerne vil motta 5-fluorouracil ,400mg/m2,dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Tidslengden fra innskrivning til tidspunktet for sykdomsprogresjon (PFS, progresjonsfri overlevelse).
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 3. måned (opptil 36 måneder)
|
Klinisk respons av behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier (ORR, objektiv responsrate).
|
hver 3. måned (opptil 36 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Kalsium
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- TCO002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på PD-1
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkjent
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal Junction Cancer | Kjemoradioterapi | PD-1
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåEn studie av BL-B01D1 + PD-1 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinomUrotelialt karsinomKina
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom | Neoadjuvante terapierKina
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennåKreft i spiserøretKina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoTilbaketrukketTykktarmskreft | Mikrosatellitt-ustabilitet høy | Mismatch ReparasjonsmangelForente stater
-
Tongji UniversityRekrutteringNSCLC, trinn IIIA | EGF-R negativ ikke-småcellet lungekreft | ALK negativ NSCLCKina
-
Sinocelltech Ltd.UkjentPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutteringAvanserte solide svulster | Metastatiske solide svulsterFrankrike