- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640726
Le traitement de première intention du RCLM avec mutation RAS était la radiothérapie locale de courte durée (SCRT) + le traitement standard PD-1+
6 décembre 2022 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Explorer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie suivie d'une chimiothérapie standard PD-1+ dans le traitement de première intention des métastases hépatiques initiales non résécables du cancer du rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement;
- Le stade clinique évalué par IRM était T3-4 et/ou N+ et M1a (métastase hépatique uniquement);
- ECOG PS 0-2;
- Enfant Pugh A;
- Survie estimée ≥ 3 mois ;
- Les femmes en âge de procréer doivent se conformer aux mesures contraceptives si le test de grossesse est négatif ;
- Les fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse, l'ecg, le sang, les tests biochimiques et autres tests de base ne sont pas des contre-indications à la chimiothérapie ;
- Adhésion aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude Volonté et capacité.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Aucun traitement antitumoral antérieur;
- Aucun traitement local hépatique antérieur;
- Pas de contraception pendant la période de reproduction ;
- les patients connus pour avoir des antécédents d'allergie à tout médicament à l'étude, médicament similaire ou excipient ;
- Patients présentant un risque d'hémorragie gastro-intestinale massive ou d'obstruction gastro-intestinale ;
- Patients ayant des antécédents de thromboembolie, à l'exception de ceux causés par le PICC ;
- Patients présentant une infection active ;
- D'autres conditions que l'investigateur détermine ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: (SCRT) suivi d'un traitement standard PD-1+
|
Les participants recevront du Tislelizumab, 200 mg, par voie intraveineuse pendant 30 à 60 minutes, le jour 1 de toutes les 3 semaines
Dose de radiothérapie : 5×5 Gy
Les participants recevront du bevacizumab , 5 mg / kg , par voie intraveineuse pendant 60 à 90 minutes, le jour 1 de toutes les 2 semaines
Les participants recevront de l'Oxaliplatine,85mg/m2,day1
Les participants recevront du folinate de calcium ,400mg/m2,day1
Les participants recevront du 5-fluorouracile ,400mg/m2,day1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression
Délai: jusqu'à 36 mois
|
La durée entre l'inscription et le moment de la progression de la maladie (PFS, survie sans progression).
|
jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse objectif
Délai: tous les 3 mois (jusqu'à 36 mois)
|
Réponse clinique du traitement selon les critères RESIST v1.1 (ORR, Objective Response Rate).
|
tous les 3 mois (jusqu'à 36 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Estimation)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
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- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Micronutriments
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Bévacizumab
- Leucovorine
- Calcium
- Lévoleucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- TCO002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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