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외과적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자의 수술 중 Dexmedetomidine 사용 평가

2025년 3월 25일 업데이트: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

외과적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자에서 심폐 우회술로 인한 염증 반응 감소에 대한 수술 중 Dexmedetomidine 사용의 평가

이 무작위 전향적 연구의 목적은 외과적 대동맥 판막 교체 후 고립 대동맥 협착증 환자의 결과에 대한 덱스메데토미딘의 면역 조절 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 염증 매개변수(C 반응성 단백질 및 프로칼시토닌) 및 염증 합병증, 신장 기능, 수술 후 섬망, 마취제 및 진통제 소비에 대한 종양 괴사 인자-α 및 인터류킨-6의 농도에 대한 덱스메데토미딘의 두 가지 다른 용량의 효과를 조사하고 이를 비교할 것입니다. 그룹을 제어합니다. 심장 수술을 받는 환자의 염증 반응 감소에 대한 덱스메데토미딘 효과에 대한 더 나은 이해를 제공해야 합니다. 덱스메데토미딘의 단기간 주입은 염증성 수술 후 합병증을 감소시키고, 수술 전후 신기능 개선 및 수술 후 섬망 발생에 기여하여 회복을 지원하고 입원 기간을 단축할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Dubrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의가 있는 격리된 대동맥 협착증 성인 환자

제외 기준:

  • BMI >30kg/m2
  • 1도, 2도 및 3도 방실 차단
  • 수술실 도착 시 서맥 HR<50/min
  • 신경학적 장애(파킨슨병, 중증 근무력증, 다발성 경화증, 기왕의 뇌종양)
  • 최근 향정신성 약물 사용
  • 알코올 및 불법 약물 중독
  • 합병증이 있는 제1형 당뇨병
  • 혈관 수축 요법이 필요한 덱스메데토미딘 주입 개시 후 저혈압이 발생한 환자
  • 수술 전후 기간에 코르티코 스테로이드를 투여받은 환자
  • 덱스메데토미딘에 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염
침습적 모니터링 배치 후 심폐 바이패스(CPB) 시작 전부터 수술이 끝날 때까지 식염수를 지속적으로 주입
의약품: 위약
심폐우회술(CPB) 시작 전 침습적 모니터링 배치 후 시작하여 수술 완료까지 식염수 연속 주입
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 덱스메데토미딘 0.5
침습적 모니터링 배치 후 및 심폐 바이패스(CPB) 시작 전부터 수술이 끝날 때까지 0.5mcg/kg/분 용량의 덱스메데토미딘 연속 주입
의약품: 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg/h
심폐 바이패스(CPB) 개시 전 수술 완료까지 침습적 모니터링 배치 후 시작하여 0.5mcg/kg/h 용량으로 덱스메데토미딘의 연속 주입
다른 이름들:
  • 0.5mcg/kg/h 용량의 덱스메데토미딘
실험적: 덱스메데토미딘 1
침습적 모니터링 배치 후 및 심폐 바이패스(CPB) 시작 전부터 수술이 끝날 때까지 용량 1mcg/kg/분의 덱스메데토미딘 연속 주입
의약품: 덱스메데토미딘 1mcg/kg/h
심폐 바이패스(CPB) 개시 전 수술 완료까지 침습적 모니터링 배치 후 시작하여 1mcg/kg/h 용량으로 덱스메데토미딘의 연속 주입
다른 이름들:
  • 1mcg/kg/h 용량의 덱스메데토미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 6
기간: 수술 전 24시간에서 CPB 후 최대 12시간
수술 24시간 전(T0), CPB 시작 전(T1), CPB 후 5시간(T2) 및 CPB 후 12시간(T3)에 IL-6 농도
수술 전 24시간에서 CPB 후 최대 12시간
종양 괴사 인자 알파
기간: 수술 전 24시간에서 CPB 후 최대 12시간
수술 전 24시간(T0), CPB 시작 전(T1), CPB 후 5시간(T2) 및 CPB 후 12시간(T3)에 TNF-알파의 농도
수술 전 24시간에서 CPB 후 최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 염증 표지자 농도
기간: 모집일로부터 수술 후 30일까지
입원 중 CRP 및 프로칼시토닌 농도 결정
모집일로부터 수술 후 30일까지
감염률
기간: 모집일로부터 수술 후 30일까지
입원 중 상처 감염, 폐렴, 요로 감염 및 패혈증의 발생률 결정
모집일로부터 수술 후 30일까지
신장 기능 - 이뇨제 소비
기간: 모집일로부터 수술 후 10일까지
신장 기능의 변수 결정: 이뇨제 소비
모집일로부터 수술 후 10일까지
신장 기능 - GFR
기간: 모집일로부터 수술 후 10일까지
신장 기능의 변수 결정: 사구체 여과율
모집일로부터 수술 후 10일까지
신장 기능 - 크레아티닌
기간: 모집일로부터 수술 후 10일까지
신장 기능의 파라미터 결정: 크레아티닌 농도
모집일로부터 수술 후 10일까지
신장 기능 - 요소
기간: 모집일로부터 수술 후 10일까지
신장 기능 매개변수 결정: 요소 농도
모집일로부터 수술 후 10일까지
수술 후 섬망
기간: 모집일로부터 수술 후 30일까지
Confusion Assessment Method 설문지를 이용한 수술 후 섬망 발생률 결정
모집일로부터 수술 후 30일까지
진통제 및 마취제 소비
기간: 모집일로부터 수술 후 10일까지
수술 중 마취제 소비(midazolam, sufentanil, propofol 및 sevoflurane) 및 수술 후 진통제 사용 결정
모집일로부터 수술 후 10일까지
신장 기능 - 이뇨
기간: 모집일로부터 수술 후 10일까지
신장 기능의 매개변수 결정: 매일 24시간 소변량(ml)
모집일로부터 수술 후 10일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Dubrava

수사관

  • 수석 연구원: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 78Z11053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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