Avaliação do Uso Intraoperatório de Dexmedetomidina em Pacientes Submetidos à Substituição Cirúrgica da Valva Aórtica
25 de março de 2025 atualizado por: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava
Avaliação do Uso Intraoperatório de Dexmedetomidina na Redução da Resposta Inflamatória Causada pela Circulação Extracorpórea em Pacientes Submetidos à Substituição Cirúrgica da Valva Aórtica
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é investigar os efeitos imunomoduladores da dexmedetomidina nos resultados de pacientes com estenose aórtica isolada após substituição cirúrgica da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investigará os efeitos de duas doses diferentes de dexmedetomidina nas concentrações de fator de necrose tumoral-α e interleucina-6, em parâmetros inflamatórios (proteína C reativa e procalcitonina) e complicações inflamatórias, função renal, delirium pós-operatório, consumo de anestésicos e analgésicos e compará-los para controlar o grupo.
Deve fornecer uma melhor compreensão do efeito da dexmedetomidina na diminuição da resposta inflamatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
A infusão de curto prazo de dexmedetomidina pode reduzir as complicações pós-operatórias inflamatórias, contribuir para a melhora da função renal perioperatória e ocorrência de delirium pós-operatório, auxiliando na recuperação e encurtando o tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com estenose aórtica isolada com consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- IMC >30kg/m2
- Bloqueio AV de 1º, 2º e 3º grau
- bradicardia FC <50/min na chegada ao bloco operatório
- distúrbios neurológicos (doença de Parkinson, Miastenia gravis, esclerose múltipla, tumores cerebrais na anamnese)
- uso recente de drogas psicoativas
- dependência de álcool e drogas ilícitas
- diabetes tipo I com complicações
- pacientes que desenvolvem hipotensão após o início da infusão de dexmedetomidina que requerem terapia vasoconstritora
- pacientes recebendo corticosteroides no período perioperatório
- pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Salina
Infusão contínua de solução salina começando após a colocação de monitoramento invasivo e antes do início da circulação extracorpórea (CEC) até o final da cirurgia
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Infusão contínua de solução salina começando após a colocação de monitoramento invasivo antes do início da circulação extracorpórea (CEC) até a conclusão da cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidina 0,5
Infusão contínua de dexmedetomidina na dose de 0,5 mcg/kg/min começando após a colocação de monitoramento invasivo e antes do início da circulação extracorpórea (CEC) até o final da cirurgia
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Infusão contínua de dexmedetomidina na dose de 0,5mcg/kg/h começando após a colocação de monitoramento invasivo antes do início da circulação extracorpórea (CEC) até a conclusão da cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidina 1
Infusão contínua de dexmedetomidina na dose de 1 mcg/kg/min começando após a colocação de monitoramento invasivo e antes do início da circulação extracorpórea (CEC) até o final da cirurgia
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Infusão contínua de dexmedetomidina na dose de 1mcg/kg/h começando após a colocação de monitoramento invasivo antes do início da circulação extracorpórea (CEC) até a conclusão da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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interleucina 6
Prazo: 24 horas antes da cirurgia até 12 horas após a CEC
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Concentração de IL-6 24 horas antes da cirurgia (T0), antes do início da CEC (T1), 5 horas após a CEC (T2) e 12 horas após a CEC (T3)
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24 horas antes da cirurgia até 12 horas após a CEC
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fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 24 horas antes da cirurgia até 12 horas após a CEC
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Concentração de TNF-alfa 24 horas antes da cirurgia (T0), antes do início da CEC (T1), 5 horas após a CEC (T2) e 12 horas após a CEC (T3)
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24 horas antes da cirurgia até 12 horas após a CEC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de marcadores inflamatórios durante a internação
Prazo: Da data de recrutamento até 30 dias de pós-operatório
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Determinação da concentração de PCR e procalcitonina durante a internação
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Da data de recrutamento até 30 dias de pós-operatório
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Taxa de infecção
Prazo: Da data de recrutamento até 30 dias de pós-operatório
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Determinar a incidência de infecção de ferida, pneumonia, infecção urinária e sepse durante a internação hospitalar
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Da data de recrutamento até 30 dias de pós-operatório
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Função renal - consumo de diuréticos
Prazo: Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Parâmetros determinantes da função renal: consumo de diuréticos
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Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Função renal - TFG
Prazo: Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Parâmetros determinantes da função renal: taxa de filtração glomerular
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Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Função renal - creatinina
Prazo: Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Parâmetros determinantes da função renal: concentração de creatinina
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Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Função renal - ureia
Prazo: Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Parâmetros determinantes da função renal: concentração de ureia
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Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Delírio pós-operatório
Prazo: Da data de recrutamento até 30 dias de pós-operatório
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Determinando a incidência de delirium pós-operatório usando o questionário Confusion Assessment Method
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Da data de recrutamento até 30 dias de pós-operatório
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Consumo de analgésicos e anestésicos
Prazo: Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Determinar o consumo de anestésicos intraoperatórios (midazolam, sufentanil, propofol e sevoflurano) e o uso de analgésicos pós-operatórios
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Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Função renal - diurese
Prazo: Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Parâmetros determinantes da função renal: Débito urinário diário de 24 horas em ml
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Da data de recrutamento até 10 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ma Y, Yu XY, Wang Y. Dose-related effects of dexmedetomidine on immunomodulation and mortality to septic shock in rats. World J Emerg Med. 2018;9(1):56-63. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2018.01.009.
- Bulow NM, Colpo E, Pereira RP, Correa EF, Waczuk EP, Duarte MF, Rocha JB. Dexmedetomidine decreases the inflammatory response to myocardial surgery under mini-cardiopulmonary bypass. Braz J Med Biol Res. 2016;49(4):e4646. doi: 10.1590/1414-431X20154646. Epub 2016 Feb 23.
- Lee JM, Han HJ, Choi WK, Yoo S, Baek S, Lee J. Immunomodulatory effects of intraoperative dexmedetomidine on T helper 1, T helper 2, T helper 17 and regulatory T cells cytokine levels and their balance: a prospective, randomised, double-blind, dose-response clinical study. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 8;18(1):164. doi: 10.1186/s12871-018-0625-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 78Z11053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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